es schvaluje novou vakcínu proti meningitidě

Evropská komise (es) schválila přípravek MenQuadfi® pro aktivní imunizaci jedinců ve věku 12 měsíců a starších proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému Neisseria meningitidis séroskupiny A, C, W A Y.

„meningokoková meningitida může trvat jen jeden den a zanechat přeživší s těžkým trvalým postižením. V Evropě bylo v roce 2018 více než 3000 případů invazivního meningokokového onemocnění, polovina z nich byla způsobena séroskupinami C, W A Y, “ uvedl Thomas Triomphe, vedoucí Sanofi Pasteur. „Naší ambicí je zpřístupnit tuto vakcínu po celém světě, abychom dále rozšířili ochranu co největšímu počtu lidí. Schválení MenQuadfi Evropskou komisí nás posouvá o krok blíže k dosažení tohoto cíle.“

ES schválení bylo založeno na údajích od více než 6300 zdravých jedinců ve věku 12 měsíců a starších, kteří všichni dostávali jednu dávku přípravku MenQuadfi. Tyto informace byly získány z několika klinických studií, včetně sedmi studií fáze II a III. V těchto studiích byl přípravek MenQuadfi srovnáván s jinými licencovanými vakcínami napříč všemi věkovými skupinami. Podle Sanofi prokázala dobrý bezpečnostní profil a trvale vyvolala vysokou imunitní odpověď proti všem čtyřem séroskupinám (A, C, W A Y) ve všech studiích. Rovněž prokázala non-inferioritu vůči ostatním vakcínám.

odborníci z oboru AbbVie, Vectura a Bayer diskutují o osvědčených postupech a zkušenostech s digitální transformací v našem posledním kulatém stole

podívejte se na naši hodinovou relaci „Odhalte potenciál vaší laboratoře-objevte, jak digitální transformace může být mnohem víc než jen postřehy“, kde náš panel zkoumá, jak digitální transformace může pomoci urychlit rozhodování, optimalizovat procesy a odstranit provozní neefektivity. Získáte pochopení toho, jak nasazení řešení pro správu dat pomohlo organizacím implementovat nové metodiky a transformovat procesy workflow

Sledujte nyní

nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u batolat ve věku 12 až 23 měsíců byly podrážděnost a citlivost v místě vpichu, v těchto dvou letech byly nejčastějšími myalgie a bolest v místě vpichu. Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné nebo středně závažné.

“ zavedení nové vakcíny proti čtyřem z hlavních séroskupin meningokokového onemocnění je velmi vítanou zprávou. Toto onemocnění je nepředvídatelné a dnes zůstává největší příčinou sepse a septického šoku u dětí v celé Evropě, “ komentoval Profesor Federico Martinón-Torres, pediatr a klinický výzkumník, Vedoucí oddělení pediatrie a výzkumu vakcín v nemocnici Clínico Universitario de Santiago, Španělsko. „Meningokokové onemocnění lze předcházet očkováním, ale navzdory jeho hrozbě pro něj v Evropě v současné době neexistuje společný plán imunizace. Schválení MenQuadfi v Evropě přispěje k našemu úsilí chránit před touto skutečně ničivou nemocí a pomoci ji porazit.“

podnik také uvedl, že za účelem lepšího řešení globální potřeby prevence meningokokových onemocnění v průběhu života budou studie fáze III pokračovat v hodnocení vakcíny u kojenců od šesti týdnů věku.

o meningokokovém onemocnění

epidemiologie invazivního meningokokového onemocnění (IMD) je vysoce nepředvídatelná a liší se napříč geografickými oblastmi a časem. V roce 2018 se v Evropě nakazilo 3 233 jedinců a zhruba 10 procent zemřelo. Z celkového počtu případů bylo hlášeno 2 911 séroskupin B, C, W nebo Y (sérotypy C, W nebo Y představovaly 47 procent) a nejvíce postiženými populacemi pacientů byli kojenci a děti do pěti let.

podle Sanofi je rostoucí výskyt IMD v Evropě způsoben hypervirulentní séroskupinou W. to způsobilo, že několik zemí zavedlo do svých rutinních očkovacích schémat konjugované očkování MenACWY. Společnost však uvedla, že značné rozdíly mezi evropskými zeměmi ponechávají prostor pro ohniska v nechráněných a zranitelných populacích.

po schválení ES se očekává, že MenQuadfi bude k dispozici v několika evropských zemích od roku 2021. MenQuadfi je již licencován Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro prevenci invazivního meningokokového onemocnění u jedinců ve věku dvou let a v současné době je přezkoumáván několika světovými zdravotnickými úřady.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.