Je moje aplikace zdravotnickým zařízením regulovaným FDA?

je moje aplikace zdravotnickým zařízením regulovaným FDA? To závisí, částečně, na tom, zda to dělá lékařské tvrzení a zda samotná aplikace, podle názoru FDA, diagnostikuje a léčí nemoci.

aplikace zná všechny

Pierre navrhl aplikaci, kde můžete nahrát fotografii podezřelé oblasti na kůži a získat zpětnou vazbu ohledně vašeho potenciálního rizika, že léze je rakovinná (nebo benigní).

Pierre chce vědět, zda je jeho aplikace regulována FDA.

Pierre plán je na trh aplikace ve dvou fázích. V první fázi aplikace přenáší fotografii lékařům, kteří učiní diagnózu a odešlou ji zpět prostřednictvím mobilního telefonu.

ve druhé fázi vývoje, jakmile Pierre získá financování série a, bude aplikace sama o sobě inteligentní; algoritmus vyhodnotí a vysloví vaši úroveň rizika.

žijte dlouho a prosperujte

Pierrova fáze 1 je čistá telemedicína. Aplikace shromažďuje lékařské informace, ať už online nebo prostřednictvím (nebo na to přijde, náhlavní soupravy pro virtuální realitu nebo nositelné) a tyto informace jdou k lékaři, který pak provede diagnózu.

Stupeň 2 je více automatický. Algoritmus rozhodne a řekne vám, zda budete žít dlouho a prosperovat, nebo byste měli okamžitě navštívit lékaře.

to je místo, kde health tech jde. Přecházíme od zdravotnických služeb k lékařským výrobkům. Co lze udělat rychleji, levněji, rychleji strojem, který se učí-poznávacím strojem – bude vyloženo lidskými lékaři.

a tady, FDA promluvil.

mobilní lékařská aplikace kostka

začněme definicí zdravotnického prostředku ve federálním zákoně o potravinách, drogách a kosmetice. Zařízení je:

…nástroj, přístroj, nástroj, stroj, vynalézavost, implantát, in vitro činidlo…. určené k použití při diagnostice onemocnění nebo jiných stavů nebo při léčbě, zmírňování, léčbě nebo prevenci onemocnění u člověka … nebo … určené k ovlivnění struktury nebo jakékoli funkce těla člověka nebo jiných zvířat…

FDA snadno rozděluje mobilní aplikace do tří kategorií:

  • mobilní aplikace, které pravděpodobně nejsou zdravotnickými prostředky
  • mobilní aplikace, které jsou pravděpodobně zdravotnickými prostředky (a tedy podléhají regulaci zdravotnických prostředků)
  • mobilní aplikace, kde si FDA zachovává uvážení při vymáhání práva, aby je umístil do jedné z prvních dvou kategorií

ve svých pokynech pro mobilní lékařské aplikace FDA vysvětluje, že při rozhodování o tom, které aplikace zaměří své oči lékaře T. J. Eckleburga, provádí analýzu založenou na rizicích:

softwarové aplikace, které běží na stolním počítači, přenosném počítači, vzdáleně na webové stránce nebo „cloudu“ nebo na kapesním počítači, mohou podléhat regulaci zařízení, pokud jsou určeny k použití při diagnostice nebo léčbě, zmírnění, léčbě nebo prevenci onemocnění nebo k ovlivnění struktury nebo jakékoli funkce lidského těla. Úroveň regulační kontroly nezbytné k zajištění bezpečnosti a účinnosti se liší v závislosti na riziku, které zařízení představuje pro veřejné zdraví.

to se vrací k doktríně FDA „zamýšlené použití“. Pokud je aplikace určena k diagnostice a léčbě onemocnění, jedná se o zdravotnický prostředek.

FDA zpracovává:

některé z těchto nových mobilních aplikací jsou specificky zaměřeny na pomoc jednotlivcům při jejich vlastním řízení zdraví a wellness. Ostatní mobilní aplikace jsou zaměřeny na poskytovatele zdravotní péče jako nástroje ke zlepšení a usnadnění poskytování péče o pacienty….

mobilní aplikace, které se používají výhradně k zaznamenávání, zaznamenávání, sledování, hodnocení nebo přijímání rozhodnutí nebo návrhů souvisejících s vývojem nebo udržováním obecného zdraví a wellness. Taková rozhodnutí, návrhy, nebo doporučení nejsou určena k léčbě, léčba, hledání léčby pro zmírnění, nebo diagnostikovat konkrétní nemoc, porucha, stav pacienta, nebo jakýkoli konkrétní, identifikovatelný zdravotní stav. Příklady těchto aplikací zahrnují protokoly o sledování stravy, připomenutí schůzky, dietní návrhy založené na počítadle kalorií, návrhy držení těla, návrhy cvičení nebo podobné rozhodovací nástroje, které se obecně týkají zdravého životního stylu a wellness.

nedělejme si dítě; Pierrova aplikace je navržena tak, aby analyzovala kožní léze na rakovinu. Toto není obecný wellness návrh; je to péče o nemoci.

takže když samotná aplikace určí, jsme na území mobilních lékařských aplikací / zdravotnických prostředků.

problém s fotoaparátem

fotoaparát je součástí smartphonu. Ale když se používá k nahrání obrázku a tento obrázek se stává základem diagnózy, FDA se zapojí.

Mezi příklady mobilních aplikací, které FDA dává ve svých pokynech, patří:

  • mobilní lékařské aplikace, které jsou rozšířením regulovaného zdravotnického prostředku pro účely kontroly zdravotnického prostředku nebo pro účely zobrazování, ukládání, analýzy nebo přenosu údajů o zdravotnických prostředcích specifických pro pacienta.
  • mobilní lékařské aplikace, které transformují nebo dělají z mobilní platformy regulované zdravotnické zařízení pomocí příloh nebo senzorů nebo podobných funkcí zdravotnických prostředků.

v první kategorii FDA zahrnuje “ aplikace, které umožňují uživateli prohlížet lékařské obrázky na mobilní platformě a provádět analýzu nebo proces diagnostiky.“

ve druhé kategorii příklady FDA zahrnují:

  • aplikace, které používají vestavěné funkce mobilní platformy, jako je světlo, vibrace, kamera nebo jiné podobné zdroje k provádění lékařských funkcí;
  • aplikace, které používají obrázky a zvuk k diagnostice stavů porovnáním s dříve stanovenými diagnózami obrázků, příznaků, zvuků nebo jiných fyziologických měření.

takže: je Pierrova aplikace regulovaným zdravotnickým zařízením?

Ano, Pokud aplikace používá funkci fotoaparátu v mobilních zařízeních k zachycení fotografií, které by byly považovány za „lékařské“ soubory Při použití pro účely diagnostiky.

mimo jiné to znamená, že Pierre musí dodržovat předpisy FDA pro systém jakosti (které zahrnují správné výrobní postupy) a okamžitě řešit konstrukční chyby.

Pierre ví, že je to nákladné, takže uvede produkt na trh ve fázi 1 a získá co největší zisk a poté zajistí nové kolo financování algoritmu.

klasifikační záležitosti zařízení

FDA může klasifikovat Zařízení jako třídu 1, 2 nebo 3.

Třída 3 je nejpřísnější a znamená, že zařízení vyžaduje schválení před uvedením na trh, což znamená klinické zkoušky, rozsáhlé testování a velké rozpočty.

Třída 2 obvykle vyžaduje podstatnou rovnocennost se zdravotnickým prostředkem, který již byl povolen k prodeji v mezistátním obchodu. Posouzení podstatné rovnocennosti je jedním z úkolů právníka FDA, který kontroluje predikátová zařízení, aby zjistil, zda existuje argument pro podstatnou rovnocennost.

někdy neexistuje žádné predikátové zařízení a je vyžadováno de novo podání FDA, protože jinak může být zdravotnický prostředek automaticky zavěšen jako třída 3.

takže ze strategického hlediska je nejlepší, pokud omezíte nároky tak, že nemáte vůbec „zdravotnické zařízení“; ale pokud musíte provést diagnostiku a léčbu, v zájmu vaší marketingové strategie, pak máte právní radu o tom, jaké nároky vás uvedou do vyšší, zatěžující a dražší regulační klasifikace.

jak to řekli Upanišadové: „kdo si myslí,že ví, neví. Kdo ví, neví, ví.“

jinými slovy, není to “ co nevíte, nevíte.“Je to vědět, že nevíte, že to může být rozdíl mezi obchodním přístupem informovaným právní strategií, versus jedním informovaným zpětným pohledem.

MDDS

pokud se používá fotoaparát smartphonu, je třeba zvážit jednu věc, která je osvobozena od kategorie zdravotnických prostředků známých jako MDDS(medical device data system). To je:

zařízení, které je určeno k jednomu nebo více z následujících použití, aniž by kontrolovalo nebo měnilo funkce nebo parametry připojených zdravotnických prostředků:

(i) elektronický přenos dat zdravotnických prostředků;

(ii) elektronické ukládání údajů o zdravotnických prostředcích;

(iii) elektronický převod údajů o zdravotnických prostředcích z jednoho formátu do jiného formátu v souladu s přednastavenou specifikací; nebo

(iv) elektronické zobrazení údajů o zdravotnických prostředcích.

je důležité posoudit potenciální klasifikaci vašeho zdravotnického prostředku na začátku, protože tyto otázky budou velmi důležité pro investory (a potenciální příjmy společnosti).

problémy s FTC

FTC nedávno provedla donucovací opatření proti výrobci aplikace, která tvrdila, že detekuje riziko melanomu:

Federální obchodní komise vyzvala obchodníky, aby klamavě tvrdili, že jejich mobilní aplikace mohou detekovat příznaky melanomu, a to i v raných fázích.

podstatou stížnosti FTC je, že tvrzení, že aplikace sama mohla porovnat nahrané fotografie s databází lézí a posoudit riziko melanomu s jakoukoli mírou významné přesnosti, nemohla být dostatečně prokázána.

stručně řečeno, tvrzení bylo nepravdivé a zavádějící, protože nebylo podloženo kompetentními a spolehlivými vědeckými důkazy.

obchodníci s aplikacemi, kteří vstupují do zdravotnického prostoru, by měli být připraveni s právní strategií, která zohledňuje rizika FDA a FTC.

pokud aplikace není v mobilním lékařském prostoru, ale zůstává v telemedicíně, existují také problémy, jako například:

  • lékaři mají licenci ve stavu pacienta
  • je nutná počáteční osobní zkouška s pacientem
  • postup se řídí standardem péče
  • je dán náležitý informovaný souhlas
  • vztah mezi lékaři a vývojářem aplikace je řádně strukturován s ohledem na firemní praxi medicíny a obavy o rozdělení poplatků

státní právo obvykle upravuje obavy z telemedicíny, zatímco federální zákon upravuje aspekty FDA a FTC.

jak se stále více přesouváme ze zdravotnických služeb a produktů, uvidíme rostoucí tlak na podniky, aby sledovaly právní riziko FDA a FTC. Proaktivní strategie je moudrá.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.