Er min app et FDA-reguleret medicinsk udstyr?

er min app et FDA-reguleret medicinsk udstyr? Det afhænger til dels af, om det gør medicinske krav, og om appen selv, efter FDA ‘ s opfattelse, diagnosticerer og behandler sygdom.

appen kender alle

Pierre designet en app, hvor du kan uploade et fotografi af et mistænkeligt område på din hud og få feedback om din potentielle risiko for, at læsionen er kræft (eller godartet).

Pierre ønsker at vide, om hans app er reguleret af FDA.

Pierre ‘ s plan er at markedsføre appen i to faser. I første fase overfører appen fotografiet til læger, der vil stille en diagnose og sende den tilbage via din mobiltelefon.

i anden fase af udviklingen, når Pierre får Serie A-finansiering, vil appen selv være intelligent; en algoritme vil vurdere og udtale dit risikoniveau.

Lev længe og trives

Pierre ‘ s stage 1 er ren telemedicin. Appen indsamler Medicinsk information, hvad enten det er online eller gennem et (eller for den sags skyld et virtual reality-headset eller bærbart), og disse oplysninger går til en læge, der derefter stiller en diagnose.

Trin 2 er mere automatisk. Algoritmen bestemmer og fortæller dig, om du vil leve længe og trives, eller skal se en læge med det samme.

det er her sundhedsteknologi går. Vi bevæger os fra medicinske tjenester til medicinske produkter. Hvad der kan gøres hurtigere, billigere, hurtigere af en maskine, der lærer – en kognitiv maskine – vil blive aflæst fra menneskelige læger.

og her har FDA talt.

mobil medicinsk app nøddeskal

lad os starte med definitionen af medicinsk udstyr i føderal lov om mad, medicin og kosmetik. En enhed er:

…et instrument, apparat, gennemføre, maskine, påfund, implantat, in vitro reagens…. bestemt til brug ved diagnosticering af sygdomme eller andre tilstande eller til helbredelse, afbødning, behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker… eller … beregnet til at påvirke strukturen eller en hvilken som helst funktion af menneskers eller andre dyrs krop…

FDA opdeler mobile apps i tre kategorier:

  • mobile apps, der sandsynligvis ikke er medicinsk udstyr
  • mobile apps, der sandsynligvis er medicinsk udstyr (og dermed underlagt medicinsk udstyr regulering)
  • mobile apps, hvor FDA bevarer håndhævelse skøn at sætte dem ind i en af de to første kategorier

i sin mobile medical app vejledning, FDA forklarer, at i beslutningen om, hvilke apps det vil fokusere sin læge T. J. eckleburg øjne, det gennemfører en risikobaseret analyse:

således kan programmer, der kører på en stationær computer, bærbar computer, eksternt på en hjemmeside eller “sky” eller på en håndholdt computer, være underlagt enhedsregulering, hvis de er beregnet til brug ved diagnose eller helbredelse, afbødning, behandling eller forebyggelse af sygdom eller for at påvirke strukturen eller en hvilken som helst funktion af menneskets krop. Niveauet for den lovgivningsmæssige kontrol, der er nødvendig for at sikre sikkerhed og effektivitet, varierer afhængigt af den risiko, udstyret udgør for folkesundheden.

dette går tilbage til FDA ‘ s “Tilsigtet brug” doktrin. Hvis appen er beregnet til brug til diagnosticering og behandling af sygdom, er det et medicinsk udstyr.

FDA uddyber:

nogle af disse nye mobilapps er specifikt målrettet mod at hjælpe enkeltpersoner i deres egen sundheds-og velværestyring. Andre mobilapps er målrettet mod sundhedsudbydere som værktøjer til at forbedre og lette leveringen af patientpleje….

mobilapps, der udelukkende bruges til at logge, registrere, spore, evaluere eller træffe beslutninger eller forslag i forbindelse med udvikling eller vedligeholdelse af generel sundhed og velvære. Sådanne beslutninger, forslag, eller anbefalinger er ikke beregnet til at helbrede, behandling, søger behandling for at afbøde, eller diagnosticere en bestemt sygdom, lidelse, patienttilstand, eller nogen specifik, identificerbar helbredstilstand. Eksempler på disse apps inkluderer diætsporingslogfiler, påmindelser om aftaler, diætforslag baseret på en kalorietæller, forslag til kropsholdning, træningsforslag eller lignende beslutningsværktøjer, der generelt vedrører en sund livsstil og velvære.

lad os ikke narre os selv; Pierre ‘ s app er designet til at analysere hudlæsioner for kræft. Dette er ikke en generel sundhed proposition; det er sygdom pleje.

så når Appen selv gør beslutningen, er vi i mobile medical app / medical device territory.

kameraets problem

kameraet er en del af smartphone. Men når det bruges til at uploade et billede, og det billede bliver grundlaget for en diagnose, FDA bliver involveret.

blandt eksemplerne på mobilapps, som FDA giver i sin vejledning, er disse:

  • mobile medicinske apps, der er udvidelser af reguleret medicinsk udstyr med det formål at kontrollere det medicinske udstyr eller med det formål at vise, lagre, analysere eller transmittere patientspecifikke data om medicinsk udstyr.
  • Mobile medicinske apps, der omdanner eller gør den mobile platform til et reguleret medicinsk udstyr ved hjælp af vedhæftede filer eller sensorer eller lignende medicinske udstyrsfunktioner.

i den første kategori inkluderer FDA “apps, der giver brugeren mulighed for at se medicinske billeder på en mobil platform og udføre en analyse eller proces til diagnose.”

i den anden kategori inkluderer FDA-eksempler:

  • Apps, der bruger en mobilplatforms indbyggede funktioner såsom lys, vibrationer, kamera eller andre lignende kilder til at udføre medicinske funktioner;
  • Apps, der bruger billeder og lyd til at diagnosticere tilstande ved at sammenligne med tidligere bestemte diagnoser af billeder, symptomer, lyde eller andre fysiologiske målinger.

så: er Pierre ‘ s app et reguleret medicinsk udstyr?

ja, hvis appen bruger kamerafunktionen i mobile enheder til at tage fotografier, der ville blive betragtet som “medicinske” filer, når de bruges til diagnoseformål.

det betyder blandt andet, at Pierre skal følge FDA ‘ s kvalitetssystembestemmelser (som omfatter god fremstillingspraksis) og straks adressere designfejl.

Pierre ved, at dette er dyrt, så han vil sætte produktet på markedet i fase 1 og rive så meget overskud som muligt og derefter sikre en ny finansieringsrunde til algoritmestykket.

enhedsklassifikation betyder noget

FDA kan klassificere en enhed som klasse 1, 2 eller 3.

klasse 3 er den strengeste og betyder, at enheden kræver forhåndsgodkendelse, hvilket betyder kliniske forsøg, omfattende test og store budgetter.

klasse 2 kræver typisk væsentlig ækvivalens med et medicinsk udstyr, der allerede er godkendt til salg i mellemstatlig handel. Vurdering af væsentlig ækvivalens er en af opgaverne hos en FDA-advokat, der kontrollerer prædikatenheder for at se, om der er et argument for væsentlig ækvivalens.

nogle gange er der ingen prædikat enhed, og en de novo indsendelse til FDA er påkrævet, da ellers kan det medicinske udstyr automatisk blive bundet som klasse 3.

så fra et strategisk synspunkt er det bedst, hvis du begrænser krav, så du slet ikke har et “medicinsk udstyr”; men hvis du skal stille diagnose-og behandlingskrav af hensyn til din markedsføringsstrategi, så har du juridisk rådgivning om, hvilke krav der sætter dig i den højere, mere byrdefulde og dyre, lovgivningsmæssige klassificering.

som Upanishaderne udtrykte det: “den, der tror, han ved, ved det ikke. Den, der ved, at han ikke ved det, ved det.”

med andre ord er det ikke “hvad du ikke ved, ved du ikke.”Det er at vide, at du ikke ved, at det kan være forskellen mellem en forretningsmæssig tilgang informeret af juridisk strategi, versus en informeret af eftersyn.

MDDS

hvor smartphone-kameraet bruges, er en ting at overveje den undtagne kategori for medicinsk udstyr kendt som et MDDS (medical device data system). Dette er:

et udstyr, der er beregnet til at levere en eller flere af følgende anvendelser uden at kontrollere eller ændre funktioner eller parametre for tilsluttet medicinsk udstyr:

(i) elektronisk overførsel af data om medicinsk udstyr;

(ii) elektronisk lagring af data om medicinsk udstyr;

(iii) elektronisk konvertering af data om medicinsk udstyr fra et format til et andet format i overensstemmelse med en forudindstillet specifikation; eller

(iv) elektronisk visning af data om medicinsk udstyr.

det er vigtigt at vurdere potentiel klassificering af dit medicinske udstyr fra starten, da disse spørgsmål vil være meget relevante for investorer (og for potentielle virksomhedsindtægter).

FTC-problemer

FTC gennemførte for nylig håndhævelsesforanstaltninger mod producenten af en app, der hævdede at opdage melanomrisiko:

Federal Trade Commission har udfordret marketingfolk for bedragerisk at hævde, at deres mobilapps kunne opdage symptomer på melanom, selv i sine tidlige stadier.

kernen i FTC ‘ s klage er, at påstanden om, at appen selv kunne sammenligne uploadede fotografier til en database med læsioner og vurdere melanomrisiko med nogen grad af betydelig nøjagtighed, ikke kunne bevises tilstrækkeligt.

kort sagt var påstanden falsk og vildledende, fordi den ikke blev understøttet af kompetent og pålidelig videnskabelig dokumentation.

marketingfolk af apps, der træder ind i det medicinske rum, bør udarbejdes med en juridisk strategi, der tager højde for FDA-og FTC-risici.

hvis appen ikke er i det mobile medicinske rum, men forbliver inden for telemedicin, er der også problemer som om:

  • lægerne er licenseret i patientens tilstand
  • en indledende ansigt til ansigt-undersøgelse med patienten er nødvendig
  • proceduren følger standard for pleje
  • korrekt informeret samtykke gives
  • forholdet mellem lægerne og appudvikleren er korrekt struktureret i lyset af virksomhedernes praksis med medicin og gebyropdelte bekymringer

statens lovgivning regulerer typisk telemedicinske bekymringer, mens føderal lov regulerer FDA-og FTC-aspekterne.

når vi skifter mere og mere fra sundhedsydelser og produkter, vil vi se et stigende pres på virksomhederne for at overvåge FDA og FTC ‘ s juridiske risiko. En proaktiv strategi er klog.

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret.