La CE aprueba una nueva vacuna contra la meningitis

La Comisión Europea (CE) ha aprobado MenQuadfi® para la inmunización activa de personas de 12 meses o más contra la enfermedad meningocócica invasiva causada por los serogrupos A, C, W e Y de Neisseria meningitidis.

«La meningitis meningocócica puede quitarse la vida en tan solo un día y dejar sobrevivientes con discapacidades permanentes graves. En Europa, hubo más de 3.000 casos de Enfermedad Meningocócica Invasiva en 2018, la mitad de ellos causados por los serogrupos C, W e Y», dijo Thomas Triomphe, director de Sanofi Pasteur. «Nuestra ambición es hacer que esta vacuna esté disponible en todo el mundo para ampliar aún más la protección a tantas personas como sea posible. La aprobación de MenQuadfi por parte de la Comisión Europea nos acerca un paso más a la consecución de este objetivo.»

La aprobación de la CE se basó en datos de más de 6.300 individuos sanos, de 12 meses o más, que recibieron una sola dosis de MenQuadfi. Esta información procede de múltiples ensayos clínicos, incluidos siete ensayos de fase II y III. En estos estudios, MenQuadfi se comparó con otras vacunas autorizadas en todos los grupos de edad. Según Sanofi, demostró un buen perfil de seguridad e indujo consistentemente una alta respuesta inmunitaria contra los cuatro serogrupos (A, C, W e Y) en todos los estudios. También demostró no inferioridad a las otras vacunas.

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Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en niños de 12 a 23 meses de edad fueron irritabilidad y sensibilidad en el lugar de inyección, en esos dos años más mialgia y dolor en el lugar de inyección fueron las más frecuentes. Estas reacciones adversas fueron en su mayoría leves o moderadas.

«La introducción de una nueva vacuna contra cuatro de los principales serogrupos de la enfermedad meningocócica es una noticia muy bienvenida. La enfermedad es impredecible y sigue siendo la mayor causa de sepsis y shock séptico en niños de toda Europa en la actualidad», comentó el profesor Federico Martinón-Torres, Pediatra e Investigador Clínico, Jefe de la Unidad de Investigación de Pediatría y Vacunas del Hospital Clínico Universitario de Santiago, España. «La enfermedad meningocócica se puede prevenir con vacunas, pero, a pesar de su amenaza, actualmente no existe un programa de inmunización común para ella en Europa. La aprobación de MenQuadfi en Europa contribuirá a nuestros esfuerzos por proteger y ayudar a derrotar esta enfermedad verdaderamente devastadora.»

La empresa también dijo que, para abordar mejor la necesidad mundial de prevención de la enfermedad meningocócica a lo largo de la vida, los estudios de fase III continuarán evaluando la vacuna en bebés a partir de las seis semanas de edad.

Acerca de la enfermedad meningocócica

La epidemiología de la enfermedad meningocócica invasiva (IMD) es altamente impredecible y varía según las geografías y el tiempo. En 2018, 3,233 personas contrajeron IMD en Europa y aproximadamente el 10 por ciento murieron. Del total de casos, se notificó que 2.911 eran serogrupos B, C, W o Y (los serotipos C, W o Y representaron el 47 por ciento) y las poblaciones de pacientes más afectadas fueron lactantes y niños menores de cinco años.

Según Sanofi, la creciente incidencia de la DMI en Europa es causada por el serogrupo hipervirulento W. Esto ha hecho que varios países introduzcan una vacuna conjugada MenACWY en sus programas de vacunación de rutina. Sin embargo, la compañía dijo que la considerable variación entre los países europeos, deja espacio para brotes en poblaciones desprotegidas y vulnerables.

Tras la aprobación de la CE, se espera que MenQuadfi esté disponible en varios países europeos a partir de 2021. MenQuadfi ya tiene licencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la prevención de la Enfermedad Meningocócica Invasiva en personas de más de dos años y actualmente está bajo revisión por varias autoridades sanitarias mundiales.

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