¿Mi aplicación es un dispositivo médico regulado por la FDA?

¿Es mi aplicación un dispositivo médico regulado por la FDA? Eso depende, en parte, de si hace afirmaciones médicas y si la aplicación en sí, en opinión de la FDA, diagnostica y trata la enfermedad.

La Aplicación conoce todo

Pierre diseñó una aplicación en la que puede cargar una fotografía de un área sospechosa en su piel y obtener información sobre su riesgo potencial de que la lesión sea cancerosa (o benigna).

Pierre quiere saber si su aplicación está regulada por la FDA.

El plan de Pierre es comercializar la aplicación en dos etapas. En la primera etapa, la aplicación transmite la fotografía a los médicos que harán un diagnóstico y la enviarán de vuelta a través de su teléfono móvil.

En la segunda etapa de desarrollo, una vez que Pierre obtenga financiación de la Serie A, la aplicación en sí será inteligente; un algoritmo evaluará y pronunciará su nivel de riesgo.

Viva y prospere

La etapa 1 de Pierre es pura telemedicina. La aplicación recopila información médica, ya sea en línea o a través de un (o, para el caso, un auricular de realidad virtual o portátil) y esa información va a un médico, quien luego hace un diagnóstico.

La etapa 2 es más automática. El algoritmo decide y le dice si vivirá mucho y prosperará, o si debe ver a un médico de inmediato.

Aquí es donde se dirige health tech. Estamos pasando de los servicios médicos a los productos médicos. Lo que se puede hacer más rápido, más barato, más rápido con una máquina que aprende, una máquina cognitiva, se descargará de los médicos humanos.

Y aquí, la FDA ha hablado.

Aplicación médica móvil nutshell

Comencemos con la definición de dispositivo médico en la ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos. Un dispositivo es:

…un instrumento, aparato, implemento, máquina, aparato, implante, reactivo in vitro…. destinado a ser utilizado en el diagnóstico de enfermedades u otras afecciones, o en la curación, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades, en el hombre intended o intended destinado a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo del hombre u otros animales…

La FDA divide las aplicaciones móviles en tres categorías:

  • aplicaciones móviles que probablemente no sean dispositivos médicos
  • aplicaciones móviles que probablemente sean dispositivos médicos (y, por lo tanto, estén sujetas a la regulación de dispositivos médicos)
  • aplicaciones móviles en las que la FDA conserva su discreción para ponerlas en una de las dos primeras categorías

En su Guía de aplicaciones médicas móviles, la FDA explica que al decidir en qué aplicaciones se centrará su Médico T. J. Eckleburg eyes, está llevando a cabo un análisis basado en el riesgo:

Por lo tanto, las aplicaciones de software que se ejecutan en una computadora de escritorio, computadora portátil, de forma remota en un sitio web o «nube», o en una computadora de mano, pueden estar sujetas a la regulación del dispositivo si están destinadas a su uso en el diagnóstico o la cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades, o para afectar la estructura o cualquier función del cuerpo del hombre. El nivel de control reglamentario necesario para garantizar la seguridad y la eficacia varía en función del riesgo que el dispositivo presenta para la salud pública.

Esto se remonta a la doctrina del «uso previsto» de la FDA. Si la aplicación está destinada a usarse para diagnosticar y tratar enfermedades, entonces es un dispositivo médico.

La FDA elabora:

Algunas de estas nuevas aplicaciones móviles están dirigidas específicamente a ayudar a las personas en su propia gestión de la salud y el bienestar. Otras aplicaciones móviles están dirigidas a los proveedores de atención médica como herramientas para mejorar y facilitar la prestación de atención al paciente….

Aplicaciones móviles que se utilizan únicamente para registrar, registrar, rastrear, evaluar o tomar decisiones o sugerencias relacionadas con el desarrollo o el mantenimiento de la salud y el bienestar en general. Tales decisiones, sugerencias o recomendaciones no están destinadas a curar, tratar, buscar tratamiento para mitigar o diagnosticar una enfermedad, trastorno, estado del paciente o cualquier condición de salud específica e identificable. Ejemplos de estas aplicaciones incluyen registros de seguimiento dietético, recordatorios de citas, sugerencias dietéticas basadas en un contador de calorías, sugerencias de postura, sugerencias de ejercicio o herramientas de decisión similares que generalmente se relacionan con un estilo de vida saludable y bienestar.

No nos engañemos; la aplicación de Pierre está diseñada para analizar lesiones cutáneas en busca de cáncer. Esta no es una propuesta de bienestar general; es el cuidado de la enfermedad.

Por lo tanto, cuando la propia aplicación hace la determinación, estamos en el territorio de la aplicación médica móvil / dispositivo médico.

El problema de la cámara

La cámara es parte del teléfono inteligente. Pero cuando se utiliza para cargar una imagen y esa imagen se convierte en la base de un diagnóstico, la FDA se involucra.

Entre los ejemplos de aplicaciones móviles que la FDA ofrece en sus Directrices se encuentran los siguientes:

  • Aplicaciones médicas móviles que son extensiones de dispositivos médicos regulados con el fin de controlar el dispositivo médico o con el fin de mostrar, almacenar, analizar o transmitir datos de dispositivos médicos específicos del paciente.
  • Aplicaciones médicas móviles que transforman o convierten la plataforma móvil en un dispositivo médico regulado mediante el uso de accesorios o sensores o funciones similares de dispositivos médicos.

En la primera categoría, la FDA incluye » aplicaciones que permiten al usuario ver imágenes médicas en una plataforma móvil y realizar un análisis o proceso para el diagnóstico.»

En la segunda categoría, los ejemplos de la FDA incluyen:

  • Aplicaciones que utilizan las funciones integradas de una plataforma móvil, como luz, vibraciones, cámara u otras fuentes similares, para realizar funciones médicas;
  • Aplicaciones que usan imágenes y sonido para diagnosticar afecciones comparándolas con diagnósticos de imágenes, síntomas, sonidos u otras mediciones fisiológicas previamente determinados.

Entonces: ¿es la aplicación de Pierre un dispositivo médico regulado?

Sí, si la aplicación utiliza la función de cámara en dispositivos móviles para capturar fotografías que se considerarían archivos «médicos» cuando se usan con fines de diagnóstico.

Entre otras cosas, esto significa que Pierre debe seguir las regulaciones del Sistema de Calidad de la FDA (que incluyen buenas prácticas de fabricación) y abordar rápidamente los errores de diseño.

Pierre sabe que esto es costoso, por lo que pondrá el producto en el mercado en la Etapa 1 y obtendrá la mayor cantidad de ganancias posible, y luego asegurará una nueva ronda de financiación para la pieza del algoritmo.

La clasificación de dispositivos importa

La FDA puede clasificar un dispositivo como Clase 1, 2 o 3.

La clase 3 es la más estricta y significa que el dispositivo requiere aprobación previa a la comercialización, lo que significa ensayos clínicos, pruebas exhaustivas y grandes presupuestos.

La clase 2 generalmente requiere una equivalencia sustancial con un dispositivo médico que ya ha sido autorizado para la venta en el comercio interestatal. Evaluar la equivalencia sustancial es una de las tareas de un abogado de la FDA, que verifica los dispositivos predicados para ver si hay un argumento para una equivalencia sustancial.

A veces no hay dispositivo predicado, y se requiere una presentación de novo a la FDA, ya que de lo contrario, el dispositivo médico puede vincularse automáticamente a la Clase 3.

Por lo tanto, desde un punto de vista estratégico, es mejor si limita las reclamaciones para que no tenga un «dispositivo médico» en absoluto; pero si debe hacer reclamaciones de diagnóstico y tratamiento, por el bien de su estrategia de marketing, cuente con asesoramiento legal sobre qué reclamaciones lo colocan en la clasificación reguladora más alta, más onerosa y costosa.

Como lo expresaron los Upanishads: «El que piensa que sabe, no sabe. El que sabe, no sabe, sabe.»

En otras palabras, no es «lo que no sabes, no sabes.»Saber que no se sabe puede ser la diferencia entre un enfoque empresarial basado en la estrategia legal y uno basado en la retrospectiva.

MDDS

Cuando se utiliza la cámara del teléfono inteligente, una cosa a tener en cuenta es la categoría de dispositivo médico exento conocida como MDDS (sistema de datos de dispositivos médicos). Esto es:

un dispositivo destinado a proporcionar uno o más de los siguientes usos, sin controlar ni alterar las funciones o parámetros de ningún producto sanitario conectado:

(i) La transferencia electrónica de datos de producto sanitario;

ii) El almacenamiento electrónico de datos de dispositivos médicos;

iii) La conversión electrónica de datos de dispositivos médicos de un formato a otro de conformidad con una especificación preestablecida; o

iv) la visualización electrónica de datos de dispositivos médicos.

Es importante evaluar la clasificación potencial de su dispositivo médico desde el principio, ya que estas preguntas serán muy relevantes para los inversores (y para los ingresos potenciales de la empresa).

Problemas de la FTC

La FTC llevó a cabo recientemente una acción de cumplimiento contra el fabricante de una aplicación que afirmaba detectar el riesgo de melanoma:

La Comisión Federal de Comercio ha desafiado a los vendedores por afirmar engañosamente que sus aplicaciones móviles podrían detectar síntomas de melanoma, incluso en sus primeras etapas.

La esencia de la queja de la FTC es que la afirmación de que la aplicación en sí podría comparar fotografías cargadas con una base de datos de lesiones y evaluar el riesgo de melanoma con cualquier grado de precisión significativa, no se pudo probar adecuadamente.

En resumen, la alegación era falsa y engañosa porque no estaba respaldada por pruebas científicas competentes y fiables.

Los vendedores de aplicaciones que entran en el espacio médico deben estar preparados con una estrategia legal que tenga en cuenta los riesgos de la FDA y la FTC.

Si la aplicación no está en el espacio médico móvil, pero permanece dentro de la telemedicina, también hay problemas como si:

  • los médicos tienen licencia en el estado del paciente
  • es necesario un examen inicial cara a cara con el paciente
  • el procedimiento sigue el estándar de atención
  • se da el consentimiento informado adecuado
  • la relación entre los médicos y el desarrollador de la aplicación está estructurada adecuadamente a la luz de la práctica corporativa de la medicina y las preocupaciones de reparto de honorarios

La ley estatal generalmente rige las preocupaciones de telemedicina, mientras que la ley federal rige los aspectos de la FDA y la FTC.

A medida que nos alejamos cada vez más de los servicios y productos de atención médica, veremos una presión cada vez mayor sobre las empresas para que monitoreen los riesgos legales de la FDA y la FTC. Una estrategia proactiva es sabia.

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