Onko sovellukseni lääkintälaite?

onko sovellukseni FDA: n säätelemä lääketieteellinen laite? Se riippuu osittain siitä, esittääkö se lääketieteellisiä väitteitä ja diagnosoiko ja hoitaako sovellus itse FDA: n mielestä sairauksia.

sovellus tietää kaikki

Pierre suunnitteli sovelluksen, johon voi ladata valokuvan epäilyttävästä ihoalueesta ja saada palautetta mahdollisesta riskistä, että vaurio on syöpä (tai hyvänlaatuinen).

Pierre haluaa tietää, onko hänen sovelluksensa FDA: n säätelemä.

Pierren suunnitelma on markkinoida sovellusta kahdessa vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa sovellus lähettää valokuvan lääkäreille, jotka tekevät diagnoosin ja lähettävät sen takaisin matkapuhelimen kautta.

toisessa kehitysvaiheessa, Kun Pierre saa A-sarjan rahoituksen, itse sovellus on älykäs; algoritmi arvioi ja lausuu riskitasosi.

Live long and prosper

Pierren Vaihe 1 on puhdasta telelääketiedettä. Sovellus kerää lääketieteellistä tietoa joko verkossa tai virtuaalitodellisuuskuulokkeella tai puettavalla laitteella, ja tämä tieto menee lääkärille, joka sitten tekee diagnoosin.

Vaihe 2 on automaattisempi. Algoritmi päättää ja kertoo, elätkö pitkään ja menestyt, vai pitäisikö mennä lääkäriin heti.

tähän terveysteknologia on menossa. Siirrymme lääkäripalveluista lääkinnällisiin tuotteisiin. Se, mitä oppiva kone – kognitiivinen kone – voi tehdä nopeammin, halvemmin ja nopeammin, puretaan ihmislääkäreiltä.

ja tässä FDA on puhunut.

Mobile medical app pähkinänkuoressa

aloitetaan lääketieteellisen laitteen määritelmästä liittovaltion elintarvike -, lääke-ja kosmetiikkalainsäädännössä. Laite on:

…instrumentti, laite, työväline, kone, laite, implantti, in vitro-reagenssi…. tarkoitettu käytettäväksi sairauden tai muiden sairauksien diagnosointiin tai sairauden parantamiseen, lieventämiseen, hoitoon tai ehkäisyyn ihmisellä … tai … ja joka on tarkoitettu vaikuttamaan ihmisen tai muiden eläinten kehon rakenteeseen tai toimintaan…

FDA jakaa mobiilisovellukset kätevästi kolmeen luokkaan:

  • mobiilisovellukset, jotka todennäköisesti eivät ole lääkinnällisiä laitteita
  • mobiilisovellukset, jotka todennäköisesti ovat lääkinnällisiä laitteita (ja siten lääkinnällisten laitteiden sääntelyn alaisia)
  • mobiilisovellukset, joissa FDA säilyttää täytäntöönpanovastuun sijoittaa ne jompaankumpaan kahdesta ensimmäisestä kategoriasta

mobile medical app-ohjeistuksessaan FDA selittää, että päättäessään, mihin sovelluksiin se keskittää lääkärin TJ: n. eckleburg silmät, se tekee riskiperusteisen analyysin:

näin ollen pöytätietokoneella, kannettavalla tietokoneella, etäyhteydellä verkkosivustolla tai ”pilvipalvelussa” tai käsitietokoneella toimivat ohjelmistosovellukset voivat olla laitteen sääntelyn alaisia, jos ne on tarkoitettu käytettäväksi sairauden diagnosointiin, parantamiseen, lieventämiseen, hoitoon tai ehkäisyyn tai jos ne vaikuttavat ihmisen kehon rakenteeseen tai toimintaan. Turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi tarvittavan viranomaisvalvonnan taso vaihtelee laitteen kansanterveydelle aiheuttaman riskin perusteella.

tämä juontaa juurensa FDA: n” käyttötarkoitus ” – oppiin. Jos sovellus on tarkoitettu käytettäväksi sairauksien diagnosointiin ja hoitoon, se on lääketieteellinen laite.

FDA kehittelee:

jotkut näistä uusista mobiilisovellukset on erityisesti suunnattu auttamaan yksilöiden oman terveyden ja hyvinvoinnin hallinta. Muut mobiilisovellukset on suunnattu terveydenhuollon tarjoajille työkaluina parantaa ja helpottaa potilaiden hoitoa….

mobiilisovellukset, joita käytetään ainoastaan yleisen terveyden ja hyvinvoinnin kehittämiseen tai ylläpitämiseen liittyvien päätösten tai ehdotusten kirjaamiseen, tallentamiseen, seurantaan, arviointiin tai tekemiseen. Tällaisia päätöksiä, ehdotuksia tai suosituksia ei ole tarkoitettu kovettumiseen, hoitoon, hoitoon, hoitoon lieventämiseksi tai diagnosointiin tietyn sairauden, häiriön, potilaan tilan tai tietyn, tunnistettavan terveydentilan. Esimerkkejä näistä sovelluksista ovat ruokavalion seuranta lokit, Tapaaminen muistutuksia, ruokavalion ehdotuksia perustuu kalorilaskuri, ryhti ehdotuksia, liikunta ehdotuksia, tai vastaavia päätöksenteko työkaluja, jotka yleensä liittyvät terveellistä elämäntapaa ja hyvinvointia.

ei huijata itseämme; Pierren sovellus on suunniteltu analysoimaan ihon vaurioita syövän varalta. Tämä ei ole yleinen hyvinvointi ehdotus, se on sairauden hoitoa.

joten kun sovellus itse tekee päätöksen, olemme mobile medical app / medical device-alueella.

kameraongelma

kamera on osa älypuhelinta. Mutta kun sitä käytetään kuvan lataamiseen ja siitä kuvasta tulee diagnoosin perusta, FDA tulee mukaan.

FDA: n ohjeissaan antamia esimerkkejä mobiilisovelluksista ovat muun muassa nämä:

  • siirrettävät lääketieteelliset sovellukset, jotka ovat säännellyn lääkinnällisen laitteen laajennuksia lääkinnällisen laitteen ohjaamiseksi tai potilaskohtaisten lääkinnällisten laitteiden tietojen näyttämiseksi, tallentamiseksi, analysoimiseksi tai lähettämiseksi.
  • siirrettävät lääketieteelliset sovellukset, jotka muuttavat tai tekevät mobiilialustasta säännellyn lääkinnällisen laitteen lisälaitteiden tai antureiden tai vastaavien lääkinnällisten laitteiden toimintojen avulla.

ensimmäisessä kategoriassa FDA sisältää ” sovellukset, joiden avulla käyttäjä voi katsella lääketieteellisiä kuvia mobiilialustalla ja suorittaa analyysin tai prosessin diagnoosia varten.”

toisessa kategoriassa FDA: n esimerkkejä ovat:

  • sovellukset, jotka käyttävät mobiilialustan sisäänrakennettuja ominaisuuksia, kuten valoa, tärinää, kameraa tai muita vastaavia lähteitä lääketieteellisten toimintojen suorittamiseen.;

  • sovelluksia, jotka käyttävät kuvia ja ääntä sairauksien diagnosointiin vertaamalla aiemmin määritettyihin kuvien, oireiden, äänien tai muiden fysiologisten mittausten diagnooseihin.

joten: onko Pierren sovellus säännelty lääketieteellinen laite?

Kyllä, Jos sovellus käyttää mobiililaitteiden kameraominaisuutta sellaisten valokuvien ottamiseen, joita käytettäisiin” lääketieteellisinä ” tiedostoina, kun niitä käytetään diagnoosia varten.

tämä tarkoittaa muun muassa sitä, että Pierren on noudatettava FDA: n Laatujärjestelmäsäädöksiä (jotka sisältävät hyviä valmistustapoja) ja korjattava viipymättä suunnitteluvirheet.

Pierre tietää tämän olevan kallista, joten hän aikoo laittaa tuotteen markkinoille vaiheessa 1 ja haravoida niin paljon voittoa kuin mahdollista, ja sitten varmistaa uuden rahoituskierroksen algoritmikappaleelle.

Laiteluokitusasiat

FDA voi luokitella laitteen luokkaan 1, 2 tai 3.

luokka 3 on tiukin, ja tarkoittaa, että laite vaatii premarket-hyväksynnän, mikä tarkoittaa kliinisiä kokeita, laajoja testejä ja suuria budjetteja.

Luokka 2 edellyttää tyypillisesti huomattavaa vastaavuutta sellaisten lääkinnällisten laitteiden kanssa, jotka on jo hyväksytty myytäviksi valtioiden välisessä kaupankäynnissä. Olennaisen vastaavuuden arviointi on yksi FDA: n asianajajan tehtävistä, joka tarkistaa predikaattilaitteet nähdäkseen, onko olennaiselle vastaavuudelle perusteita.

joskus predikaattilaitetta ei ole, ja de novo on toimitettava FDA: lle, koska muussa tapauksessa lääkintälaite voi automaattisesti kuulua luokkaan 3.

joten strategisesta näkökulmasta on parasta, jos rajoitat väittämiä niin, että sinulla ei ole ”lääketieteellistä laitetta” lainkaan; mutta jos sinun täytyy esittää diagnoosi-ja hoitoväitteitä markkinointistrategiasi vuoksi, niin sinulla on oikeusneuvoja siitä, mitkä väitteet asettavat sinut korkeampaan, raskaampaan ja kalliimpaan viranomaisluokitukseen.

kuten Upanishadit asian ilmaisivat: ”joka luulee tietävänsä, ei tiedä. Joka tietää, ei tiedä, tietää.”

toisin sanoen se ei ole ”what you don’ t know you don ’ t know.”Se tietää, että et tiedä, että voi olla ero liiketoiminnan lähestymistapa tietoon oikeudellinen strategia, vs. yksi ilmoitti jälkiviisaus.

mdds

kun älypuhelinkameraa käytetään, on otettava huomioon poikkeuksen alainen lääkinnällisten laitteiden luokka, joka tunnetaan nimellä mdds (medical device data system). Tämä on:

laite, joka on tarkoitettu yhtä tai useampaa seuraavista käyttötarkoituksista ilman, että siihen liitettyjen lääkinnällisten laitteiden toimintoja tai parametreja ohjataan tai muutetaan:

(i) lääkinnällisten laitteiden tietojen sähköinen siirto;

(ii) lääkinnällisten laitteiden tietojen sähköinen tallennus;

(iii) lääkinnällisten laitteiden tietojen sähköinen muuntaminen yhdestä muodosta toiseen esiasetetun spesifikaation mukaisesti; tai

(iv) lääkinnällisten laitteiden tietojen sähköinen näyttö.

on tärkeää arvioida lääkinnällisen laitteen mahdollinen luokitus heti alussa, sillä nämä kysymykset ovat erittäin merkityksellisiä sijoittajille (ja yrityksen mahdollisille tuloille).

FTC-asiat

FTC toteutti hiljattain täytäntöönpanotoimia melanoomariskin havaitsemiseksi väitetyn sovelluksen valmistajaa vastaan:

Federal Trade Commission on haastanut markkinoijat harhaanjohtavasti väittäen niiden mobiilisovellukset voisivat havaita melanooman oireita, jopa sen alkuvaiheessa.

FTC: n valituksen ydin on, että väitettä siitä, että sovellus itse voisi verrata ladattuja valokuvia leesioiden tietokantaan ja arvioida melanoomariskiä millään merkittävällä tarkkuudella, ei voitu riittävästi todistaa.

lyhyesti sanottuna väite oli väärä ja harhaanjohtava, koska sen tueksi ei ollut pätevää ja luotettavaa tieteellistä näyttöä.

lääketieteelliseen tilaan astuvien sovellusten markkinoijille tulisi laatia oikeudellinen strategia, jossa huomioidaan FDA: n ja FTC: n riskit.

jos sovellus ei ole liikkuvassa lääkäritilassa, vaan pysyy etälääketieteen sisällä, on myös kysymyksiä, kuten onko:

  • lääkäreillä on toimilupa potilaan tilassa
  • ensimmäinen henkilökohtainen tarkastus potilaan kanssa on tarpeen
  • menettely noudattaa hoitotasapainoa
  • asianmukainen tietoon perustuva suostumus on annettu
  • lääkäreiden ja sovelluskehittäjän välinen suhde on hyvin jäsennelty yrityksen lääketieteen käytäntöjen ja palkkioiden jakamiseen liittyvien huolenaiheiden perusteella

osavaltion laki hallitsee tyypillisesti telelääketiedettä, kun taas liittovaltion laki määrää FDA: n ja FTC: n näkökohdat.

kun siirrymme yhä enemmän terveydenhuollon palveluista ja tuotteista, näemme yritysten kasvavan paineen seurata FDA: n ja FTC: n oikeudellisia riskejä. Ennakoiva strategia on viisasta.

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.