La CE approuve un nouveau vaccin contre la méningite

La Commission européenne (CE) a approuvé MenQuadfi® pour la vaccination active des personnes âgées de 12 mois et plus contre la méningococcie invasive causée par les sérogroupes A, C, W et Y de Neisseria meningitidis.

« La méningite à méningocoque peut prendre la vie en seulement une journée et laisser les survivants avec de graves handicaps permanents. En Europe, il y a eu plus de 3 000 cas de méningococcie invasive en 2018, dont la moitié causés par les sérogroupes C, W et Y « , a déclaré Thomas Triomphe, Responsable de Sanofi Pasteur. « Notre ambition est de rendre ce vaccin disponible dans le monde entier pour étendre davantage la protection au plus grand nombre de personnes possible. L’approbation de MenQuadfi par la Commission européenne nous rapproche de cet objectif. »

L’approbation de la CE était basée sur les données de plus de 6 300 personnes en bonne santé, âgées de 12 mois et plus, qui avaient toutes reçu une dose unique de MenQuadfi. Ces informations provenaient de plusieurs essais cliniques, dont sept essais de phase II et III. Dans ces études, le MenQuadfi a été comparé à d’autres vaccins homologués dans tous les groupes d’âge. Selon Sanofi, il a démontré un bon profil de sécurité et induit systématiquement une réponse immunitaire élevée contre les quatre sérogroupes (A, C, W et Y) dans toutes les études. Il a également démontré une non-infériorité par rapport aux autres vaccins.

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Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les tout-petits âgés de 12 à 23 mois étaient l’irritabilité et la sensibilité au site d’injection, au cours de ces deux années plus les myalgies et les douleurs au site d’injection étaient les plus fréquentes. Ces effets indésirables étaient pour la plupart légers ou modérés.

 » L’introduction d’un nouveau vaccin contre quatre des principaux sérogroupes de la méningococcie est une très bonne nouvelle. La maladie est imprévisible et reste aujourd’hui la principale cause de septicémie et de choc septique chez les enfants en Europe « , a commenté le Professeur Federico Martinón-Torres, pédiatre et Chercheur clinique, Chef de l’Unité de recherche en pédiatrie et en vaccins à l’Hôpital Clínico Universitario de Santiago, en Espagne. « La méningococcie est évitable par la vaccination mais, malgré sa menace, il n’existe actuellement aucun calendrier de vaccination commun pour elle en Europe. L’approbation de MenQuadfi en Europe contribuera à nos efforts pour nous protéger et aider à vaincre cette maladie vraiment dévastatrice. »

L’entreprise a également déclaré que, afin de mieux répondre au besoin mondial de prévention de la méningococcie tout au long de la vie, des études de phase III se poursuivront pour évaluer le vaccin chez les nourrissons à partir de l’âge de six semaines.

À propos de la méningococcie

L’épidémiologie de la méningococcie invasive (MI) est hautement imprévisible et varie d’une région géographique à l’autre et au fil du temps. En 2018, 3 233 personnes ont contracté une MMI en Europe et environ 10% sont décédées. Sur le total des cas, 2 911 étaient des sérogroupes B, C, W ou Y (les sérotypes C, W ou Y représentaient 47%) et les populations de patients les plus touchées étaient les nourrissons et les enfants de moins de cinq ans.

Selon Sanofi, l’incidence croissante de la MMI en Europe est causée par le sérogroupe W hypervirulent. Cela a amené plusieurs pays à introduire une vaccination conjuguée menaçante dans leurs calendriers de vaccination de routine. Cependant, la société a déclaré que la variation considérable entre les pays européens laissait la place à des épidémies dans des populations non protégées et vulnérables.

Après approbation CE, MenQuadfi devrait être disponible dans plusieurs pays européens à partir de 2021. MenQuadfi est déjà autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) pour la prévention de la méningococcie invasive chez les personnes âgées de deux ans et plus et fait actuellement l’objet d’un examen par plusieurs autorités sanitaires mondiales.

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