Mon application est-elle un dispositif médical réglementé par la FDA?

Mon application est-elle un dispositif médical réglementé par la FDA? Cela dépend, en partie, si elle fait des allégations médicales et si l’application elle-même, de l’avis de la FDA, diagnostique et traite les maladies.

L’application sait tout

Pierre a conçu une application où vous pouvez télécharger une photo d’une zone suspecte sur votre peau et obtenir des commentaires sur votre risque potentiel que la lésion soit cancéreuse (ou bénigne).

Pierre veut savoir si son application est réglementée par la FDA.

Le plan de Pierre est de commercialiser l’application en deux étapes. Dans la première étape, l’application transmet la photo aux médecins qui rendront un diagnostic et la renverront via votre téléphone portable.

Dans la deuxième phase de développement, une fois que Pierre aura obtenu un financement de série A, l’application elle-même sera intelligente; un algorithme évaluera et prononcera votre niveau de risque.

Vivre longtemps et prospérer

Le stade 1 de Pierre est de la télémédecine pure. L’application collecte des informations médicales, que ce soit en ligne ou via un (ou d’ailleurs, un casque de réalité virtuelle ou portable) et ces informations sont transmises à un médecin, qui établit ensuite un diagnostic.

L’étape 2 est plus automatique. L’algorithme décide et vous indique si vous vivrez longtemps et prospérerez, ou si vous devriez consulter un médecin immédiatement.

C’est là que va la technologie de la santé. Nous passons des services médicaux aux produits médicaux. Ce qui peut être fait plus vite, moins cher, plus rapidement par une machine qui apprend – une machine cognitive – sera déchargé des médecins humains.

Et ici, la FDA a parlé.

Mot-clé de l’application médicale mobile

Commençons par la définition du dispositif médical dans la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques. Un appareil est:

… instrument, appareil, instrument, machine, invention, implant, réactif in vitro…. destiné à être utilisé dans le diagnostic d’une maladie ou d’autres conditions, ou dans la guérison, l’atténuation, le traitement ou la prévention d’une maladie, chez l’homme… ou intended destiné à affecter la structure ou toute fonction du corps de l’homme ou d’autres animaux…

La FDA divise facilement les applications mobiles en trois catégories:

  • applications mobiles qui ne sont probablement pas des dispositifs médicaux
  • applications mobiles qui sont probablement des dispositifs médicaux (et donc soumises à la réglementation sur les dispositifs médicaux)
  • applications mobiles où la FDA conserve le pouvoir discrétionnaire de les placer dans l’une des deux premières catégories

Dans ses Directives sur les applications médicales mobiles, la FDA explique qu’en décidant des applications sur lesquelles elle concentrera son médecin T.J. Eckleburg yeux, il mène une analyse basée sur les risques:

Ainsi, les applications logicielles qui s’exécutent sur un ordinateur de bureau, un ordinateur portable, à distance sur un site Web ou un « cloud », ou sur un ordinateur de poche peuvent être soumises à une réglementation du dispositif si elles sont destinées à être utilisées dans le diagnostic ou la guérison, l’atténuation, le traitement ou la prévention de maladies, ou pour affecter la structure ou toute fonction du corps de l’homme. Le niveau de contrôle réglementaire nécessaire pour assurer la sécurité et l’efficacité varie en fonction du risque que le dispositif présente pour la santé publique.

Cela remonte à la doctrine de « l’utilisation prévue » de la FDA. Si l’application est destinée à être utilisée pour diagnostiquer et traiter une maladie, il s’agit d’un dispositif médical.

La FDA élabore:

Certaines de ces nouvelles applications mobiles sont spécifiquement destinées à aider les individus dans leur propre gestion de la santé et du bien-être. D’autres applications mobiles sont destinées aux fournisseurs de soins de santé en tant qu’outils pour améliorer et faciliter la prestation des soins aux patients….

Applications mobiles qui sont uniquement utilisées pour enregistrer, enregistrer, suivre, évaluer ou prendre des décisions ou des suggestions liées au développement ou au maintien de la santé et du bien-être en général. Ces décisions, suggestions ou recommandations ne sont pas destinées à guérir, traiter, rechercher un traitement pour atténuer ou diagnostiquer une maladie, un trouble, un état de patient spécifique ou tout état de santé spécifique et identifiable. Des exemples de ces applications incluent des journaux de suivi diététique, des rappels de rendez-vous, des suggestions diététiques basées sur un compteur de calories, des suggestions de posture, des suggestions d’exercices ou des outils de décision similaires qui se rapportent généralement à un mode de vie sain et au bien-être.

Ne plaisantons pas; l’application de Pierre est conçue pour analyser les lésions cutanées pour détecter le cancer. Ce n’est pas une proposition générale de bien-être; c’est un soin de la maladie.

Ainsi, lorsque l’application elle-même fait la détermination, nous sommes sur le territoire des applications médicales mobiles / dispositifs médicaux.

Le problème de la caméra

La caméra fait partie du smartphone. Mais lorsqu’il est utilisé pour télécharger une image et que cette image devient la base d’un diagnostic, la FDA s’implique.

Parmi les exemples d’applications mobiles que la FDA donne dans ses directives, citons ceux-ci:

  • Applications médicales mobiles qui sont des extensions d’un dispositif médical réglementé à des fins de contrôle du dispositif médical ou d’affichage, de stockage, d’analyse ou de transmission de données sur un dispositif médical spécifique au patient.
  • Applications médicales mobiles qui transforment ou transforment la plate-forme mobile en un dispositif médical réglementé à l’aide d’accessoires ou de capteurs ou de fonctions similaires de dispositif médical.

Dans la première catégorie, la FDA inclut « des applications qui permettent à l’utilisateur de visualiser des images médicales sur une plate-forme mobile et d’effectuer une analyse ou un processus de diagnostic. »

Dans la deuxième catégorie, les exemples de la FDA incluent:

  • Applications qui utilisent les fonctionnalités intégrées d’une plate-forme mobile telles que la lumière, les vibrations, l’appareil photo ou d’autres sources similaires pour effectuer des fonctions médicales;
  • Applications qui utilisent des images et des sons pour diagnostiquer des affections en les comparant à des diagnostics préalablement déterminés d’images, de symptômes, de sons ou d’autres mesures physiologiques.

Alors : l’application de Pierre est-elle un dispositif médical réglementé ?

Oui, si l’application utilise la fonction appareil photo des appareils mobiles pour capturer des photographies qui seraient considérées comme des fichiers  » médicaux  » lorsqu’elles sont utilisées à des fins de diagnostic.

Entre autres choses, cela signifie que Pierre doit suivre les réglementations du Système qualité de la FDA (qui incluent les bonnes pratiques de fabrication) et corriger rapidement les erreurs de conception.

Pierre sait que cela coûte cher, il va donc mettre le produit sur le marché à l’étape 1 et engranger autant de bénéfices que possible, puis obtenir un nouveau tour de financement pour le morceau d’algorithme.

Importance de la classification des appareils

La FDA peut classer un appareil en classe 1, 2 ou 3.

La classe 3 est la plus stricte et signifie que l’appareil nécessite une approbation avant commercialisation, ce qui signifie des essais cliniques, des tests approfondis et de gros budgets.

La classe 2 nécessite généralement une équivalence substantielle avec un dispositif médical qui a déjà été autorisé à la vente dans le commerce interétatique. L’évaluation de l’équivalence substantielle est l’une des tâches d’un avocat de la FDA, qui vérifie les dispositifs de prédicat pour voir s’il existe un argument en faveur d’une équivalence substantielle.

Parfois, il n’y a pas de dispositif prédicat et une soumission de novo à la FDA est requise, sinon le dispositif médical peut être automatiquement rattaché à la classe 3.

Donc, d’un point de vue stratégique, il est préférable de limiter les demandes de règlement de sorte que vous n’ayez pas du tout de « dispositif médical »; mais si vous devez faire des demandes de diagnostic et de traitement, pour le bien de votre stratégie de marketing, demandez conseil à un conseiller juridique sur les demandes de règlement qui vous placent dans la classification réglementaire la plus élevée, la plus lourde et la plus coûteuse.

Comme le disent les Upanishads: « Celui qui pense savoir, ne sait pas. Celui qui sait qu’il ne sait pas, sait. »

En d’autres termes, ce n’est pas « ce que vous ne savez pas que vous ne savez pas. » C’est savoir que vous ne savez pas que cela peut faire la différence entre une approche commerciale fondée sur une stratégie juridique et une approche fondée sur le recul.

MDDS

Lorsque l’appareil photo du smartphone est utilisé, une chose à considérer est la catégorie de dispositifs médicaux exemptés appelée MDDS (medical device data system). C’est:

dispositif qui est destiné à fournir une ou plusieurs des utilisations suivantes, sans contrôler ni modifier les fonctions ou les paramètres de tout dispositif médical connecté :

(i) Le transfert électronique de données de dispositif médical;

(ii) Le stockage électronique des données sur les dispositifs médicaux;

(iii) La conversion électronique des données sur les dispositifs médicaux d’un format à un autre format conformément à une spécification prédéfinie; ou

(iv) l’affichage électronique des données sur les dispositifs médicaux.

Il est important d’évaluer la classification potentielle de votre dispositif médical dès le départ, car ces questions seront très pertinentes pour les investisseurs (et pour les revenus potentiels de l’entreprise).

Problèmes liés à la FTC

La FTC a récemment pris des mesures coercitives contre le fabricant d’une application qui prétendait détecter le risque de mélanome:

La Federal Trade Commission a mis au défi les spécialistes du marketing d’affirmer de manière trompeuse que leurs applications mobiles pouvaient détecter les symptômes du mélanome, même à ses débuts.

L’essentiel de la plainte de la FTC est que l’affirmation selon laquelle l’application elle-même pourrait comparer les photographies téléchargées à une base de données de lésions et évaluer le risque de mélanome avec un degré d’exactitude significatif n’a pas pu être prouvée de manière adéquate.

En bref, l’allégation était fausse et trompeuse parce qu’elle n’était pas étayée par des preuves scientifiques compétentes et fiables.

Les spécialistes du marketing des applications qui entrent dans l’espace médical doivent être préparés avec une stratégie juridique qui prend en compte les risques de la FDA et de la FTC.

Si l’application n’est pas dans l’espace médical mobile, mais reste dans la télémédecine, il existe également des problèmes tels que ::

  • les médecins sont autorisés dans l’état du patient
  • un premier examen en face à face avec le patient est nécessaire
  • la procédure suit les normes de soins
  • un consentement éclairé approprié est donné
  • la relation entre les médecins et le développeur de l’application est correctement structurée à la lumière de la pratique de la médecine en entreprise et des préoccupations relatives au partage des honoraires

La loi de l’État régit généralement les problèmes de télémédecine, tandis que la loi fédérale régit les aspects de la FDA et de la FTC.

Alors que nous abandonnons de plus en plus les services et produits de santé, nous constaterons une pression croissante sur les entreprises pour surveiller les risques juridiques de la FDA et de la FTC. Une stratégie proactive est sage.

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