Az alkalmazásom FDA által szabályozott orvostechnikai eszköz?

az alkalmazásom FDA által szabályozott orvostechnikai eszköz? Ez részben attól függ, hogy orvosi állításokat tesz-e, és hogy maga az alkalmazás az FDA véleménye szerint diagnosztizálja és kezeli-e a betegséget.

az alkalmazás mindent tud

Pierre tervezett egy alkalmazást, ahol feltölthet egy fényképet egy gyanús területről a bőrén, és visszajelzést kaphat arról, hogy az elváltozás rákos (vagy jóindulatú).

Pierre tudni akarja, hogy az alkalmazását az FDA szabályozza-e.

Pierre terve az, hogy az alkalmazást két szakaszban forgalmazza. Az első szakaszban az alkalmazás továbbítja a fényképet az orvosoknak, akik diagnózist készítenek és visszaküldik a mobiltelefonon keresztül.

a fejlesztés második szakaszában, amint Pierre megkapja az A sorozatú finanszírozást, maga az alkalmazás intelligens lesz; egy algoritmus értékeli és kimondja a kockázati szintet.

élj sokáig és boldogulj

Pierre 1.stádiuma tiszta telemedicina. Az alkalmazás orvosi információkat gyűjt, akár online, akár egy (vagy ami azt illeti, virtuális valóság fejhallgató vagy hordható), és ez az információ eljut egy orvoshoz, aki ezt követően diagnózist készít.

a 2.szakasz automatikusabb. Az algoritmus eldönti és megmondja, hogy hosszú ideig fog-e élni és boldogulni, vagy azonnal orvoshoz kell fordulnia.

ez az, ahol az egészségügyi tech megy. Az orvosi szolgáltatásoktól az orvosi termékek felé haladunk. Amit egy tanuló gép – egy kognitív gép – gyorsabban, olcsóbban, gyorsabban meg tud tenni, azt az emberi orvosoktól terhelik le.

és itt az FDA beszélt.

Mobile medical app dióhéj

kezdjük a meghatározása orvostechnikai eszköz szövetségi élelmiszer -, gyógyszer-és kozmetikai törvény. Egy eszköz:

…egy eszköz, berendezés, eszköz, gép, feltalálás, implantátum, in vitro reagens…. betegségek vagy más állapotok diagnosztizálására, vagy betegségek gyógyítására, enyhítésére, kezelésére vagy megelőzésére, emberben… vagy … az ember vagy más állatok testének szerkezetét vagy bármely funkcióját befolyásoló célra…

az FDA ügyesen osztja a mobilalkalmazásokat három kategóriába:

  • mobilalkalmazások, amelyek valószínűleg nem orvostechnikai eszközök
  • mobilalkalmazások, amelyek valószínűleg orvostechnikai eszközök (és ezért az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozás hatálya alá tartoznak)
  • mobilalkalmazások, ahol az FDA fenntartja a végrehajtási mérlegelési jogkörét, hogy az első két kategória egyikébe sorolja őket

a mobile medical app útmutatójában az FDA elmagyarázza, hogy annak eldöntésekor, hogy mely alkalmazásokra összpontosítja orvosát T. J. eckleburg szeme, kockázatalapú elemzést végez:

így az asztali számítógépen, hordozható számítógépen, távolról a weboldalon vagy a “felhőben” vagy a kézi számítógépen futó szoftveralkalmazások eszközszabályozás alá eshetnek, ha betegségek diagnosztizálására, gyógyítására, enyhítésére, kezelésére vagy megelőzésére, vagy az emberi test szerkezetének vagy bármely funkciójának befolyásolására szolgálnak. A biztonság és a hatékonyság biztosításához szükséges szabályozási ellenőrzés szintje attól függ, hogy az eszköz milyen kockázatot jelent a közegészségre.

ez az FDA “tervezett felhasználás” doktrínájához vezet. Ha az alkalmazást betegségek diagnosztizálására és kezelésére szánják, akkor ez egy orvosi eszköz.

az FDA kidolgozza:

ezen új mobilalkalmazások némelyike kifejezetten arra irányul, hogy segítse az egyéneket saját egészségügyi és wellness kezelésében. Más mobilalkalmazások az egészségügyi szolgáltatókat célozzák meg a betegellátás javításának és megkönnyítésének eszközeként….

mobilalkalmazások, amelyeket kizárólag az általános egészség és wellness fejlesztésével vagy fenntartásával kapcsolatos döntések vagy javaslatok naplózására, rögzítésére, nyomon követésére, értékelésére vagy meghozatalára használnak. Az ilyen döntések, javaslatok vagy ajánlások nem gyógyításra szolgálnak, kezelés, enyhítő kezelés keresése, vagy egy adott betegség diagnosztizálása, rendellenesség, beteg állapota, vagy bármilyen konkrét, azonosítható egészségi állapot. Ilyen alkalmazások például az étrendi nyomkövetési naplók, a kinevezési emlékeztetők, a kalóriaszámlálón alapuló étrendi javaslatok, a testtartási javaslatok, a testmozgási javaslatok vagy hasonló döntési eszközök, amelyek általában az egészséges életmódhoz és a wellnesshez kapcsolódnak.

ne gyerek magunkat; Pierre app célja, hogy elemezze a bőrelváltozások a rák. Ez nem egy általános wellness ajánlat; ez betegség ellátás.

tehát amikor az alkalmazás maga határozza meg, a mobil orvosi alkalmazás / orvostechnikai eszköz területén vagyunk.

a fényképezőgép kiadása

a kamera az okostelefon része. De amikor egy kép feltöltésére használják, és ez a kép a diagnózis alapjává válik, az FDA részt vesz.

az FDA útmutatásában szereplő mobilalkalmazások példái a következők:

  • mobil orvosi alkalmazások, amelyek a szabályozott orvostechnikai eszközök kiterjesztései az orvostechnikai eszköz vezérlése vagy a betegspecifikus orvostechnikai eszközök adatainak megjelenítése, tárolása, elemzése vagy továbbítása céljából.
  • mobil orvosi alkalmazások, amelyek átalakítják vagy szabályozott orvostechnikai eszközzé teszik a mobil platformot mellékletek vagy érzékelők vagy hasonló orvostechnikai eszközök használatával.

az első kategóriában az FDA “olyan alkalmazásokat tartalmaz, amelyek lehetővé teszik a felhasználó számára, hogy orvosi képeket nézzen meg egy mobil platformon, és elemzést vagy diagnosztikai eljárást végezzen.”

a második kategóriában az FDA példái a következők:

  • olyan alkalmazások, amelyek mobilplatform beépített funkcióit, például fényt, rezgéseket, kamerát vagy más hasonló forrásokat használnak orvosi funkciók ellátására;
  • olyan alkalmazások, amelyek képeket és hangokat használnak az állapotok diagnosztizálására, összehasonlítva a képek, tünetek, hangok vagy más fiziológiai mérések korábban meghatározott diagnózisaival.

tehát: Pierre alkalmazása szabályozott orvostechnikai eszköz?

Igen, ha az alkalmazás a kamera funkciót használja a mobileszközökön olyan fényképek rögzítésére, amelyek diagnózis céljából “orvosi” fájloknak minősülnek.

ez többek között azt jelenti, hogy Pierre-nek követnie kell az FDA minőségbiztosítási rendszerének előírásait (amelyek magukban foglalják a helyes gyártási gyakorlatokat is), és azonnal kezelnie kell a tervezési hibákat.

Pierre tudja, hogy ez költséges, ezért az 1.szakaszban forgalomba hozza a terméket, és a lehető legtöbb profitot gyűjti össze, majd új finanszírozási kört biztosít az algoritmus darabhoz.

Eszközosztályozási ügyek

az FDA egy eszközt 1., 2. vagy 3. osztályba sorolhat.

a 3.osztály a legszigorúbb, ami azt jelenti, hogy az eszköz előzetes jóváhagyást igényel, ami klinikai vizsgálatokat, kiterjedt tesztelést és nagy költségvetést jelent.

a 2. osztály általában lényeges egyenértékűséget igényel egy olyan orvostechnikai eszközzel, amelyet az államközi kereskedelemben már engedélyeztek eladásra. A lényeges egyenértékűség értékelése az FDA ügyvédjének egyik feladata, aki ellenőrzi a predikátum eszközöket, hogy lássa, van-e érv a lényeges egyenértékűség mellett.

néha nincs predikátum eszköz, és De novo benyújtásra van szükség az FDA-nak, különben az orvostechnikai eszköz automatikusan 3.osztályba sorolható.

tehát stratégiai szempontból a legjobb, ha korlátozza a követeléseket, hogy egyáltalán ne rendelkezzen “orvosi eszközzel”; de ha a marketingstratégia kedvéért diagnosztizálnia és kezelnie kell az állításokat, akkor jogi tanácsadói tanácsot kell kérnie arról, hogy milyen állítások vezetnek be a magasabb, terhesebb és drágább szabályozási besorolásba.

ahogy az Upanisadok mondják: “aki azt hiszi, hogy tudja, nem tudja. Aki tudja, nem tudja, tudja.”

más szavakkal, ez nem “amit nem tudsz, nem tudod.”Az a tudat, hogy nem tudod, hogy ez lehet a különbség a jogi stratégia által tájékoztatott üzleti megközelítés, szemben az utólag tájékoztatott megközelítéssel.

MDDS

ahol az okostelefon kamerát használják, egy dolgot kell figyelembe venni az MDDS (medical device data system) néven ismert mentesített orvostechnikai eszközkategória. Ez az:

olyan eszköz, amely az alábbiak közül egy vagy több felhasználásra szolgál, a csatlakoztatott orvostechnikai eszközök funkcióinak vagy paramétereinek ellenőrzése vagy megváltoztatása nélkül:

i. az orvostechnikai eszközök adatainak elektronikus továbbítása;

ii.az orvostechnikai eszközök adatainak elektronikus tárolása;

iii. az orvostechnikai eszközök adatainak elektronikus átalakítása egyik formátumból egy másik formátumba egy előre beállított specifikációnak megfelelően; vagy

iv. az orvostechnikai eszközök adatainak elektronikus megjelenítése.

fontos, hogy az orvostechnikai eszköz potenciális besorolását már az elején értékeljük, mivel ezek a kérdések nagyon fontosak lesznek a befektetők (és a potenciális vállalati bevételek) számára.

FTC Issues

az FTC nemrégiben végrehajtási eljárást indított egy olyan alkalmazás gyártója ellen, amely azt állította, hogy észleli a melanoma kockázatát:

a Szövetségi Kereskedelmi Bizottság megtámadta a marketingszakembereket, mert megtévesztően azt állították, hogy mobilalkalmazásaik még a korai szakaszában is észlelhetik a melanoma tüneteit.

az FTC panaszának lényege, hogy az az állítás, miszerint maga az alkalmazás képes összehasonlítani a feltöltött fényképeket a léziók adatbázisával, és bármilyen jelentős pontossággal felmérni a melanoma kockázatát, nem bizonyítható megfelelően.

röviden, Az állítás hamis és félrevezető volt, mivel nem támasztották alá hozzáértő és megbízható tudományos bizonyítékok.

az orvosi térbe lépő alkalmazások forgalmazóinak fel kell készülniük egy olyan jogi stratégiával, amely figyelembe veszi az FDA és az FTC kockázatait.

ha az alkalmazás nem a mobil orvosi térben van, de a telemedicinán belül marad, akkor vannak olyan kérdések is, mint például:

  • az orvosok engedéllyel a beteg állapota
  • a kezdeti szemtől-szembe vizsga a beteg szükséges
  • az eljárás következik az ellátás színvonala
  • megfelelő tájékozott beleegyezést adnak
  • a kapcsolat az orvosok és az alkalmazásfejlesztő megfelelően strukturált fényében vállalati gyakorlatban az orvostudomány és a díj felosztása aggályok

az állami jog általában a telemedicina aggályait szabályozza, míg a szövetségi törvény az FDA és az FTC szempontjait szabályozza.

ahogy egyre inkább elmozdulunk az egészségügyi szolgáltatásoktól és termékektől, egyre nagyobb nyomást fogunk látni a vállalkozásokra az FDA és az FTC jogi kockázatának figyelemmel kísérésére. A proaktív stratégia bölcs.

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.