Ist meine App ein FDA-reguliertes Medizinprodukt?

Ist meine App ein FDA-reguliertes Medizinprodukt? Das hängt zum Teil davon ab, ob es medizinische Behauptungen aufstellt und ob die App selbst aus Sicht der FDA Krankheiten diagnostiziert und behandelt.

Die App weiß alles

Pierre hat eine App entwickelt, mit der Sie ein Foto eines verdächtigen Bereichs auf Ihrer Haut hochladen und Feedback zu Ihrem potenziellen Risiko erhalten können, dass die Läsion krebsartig (oder gutartig) ist.

Pierre möchte wissen, ob seine App von der FDA reguliert wird.

Pierres Plan ist es, die App in zwei Phasen zu vermarkten. In der ersten Phase überträgt die App das Foto an Ärzte, die eine Diagnose stellen und über Ihr Mobiltelefon zurücksenden.

In der zweiten Phase der Entwicklung, sobald Pierre Serie A Finanzierung erhält, wird die App selbst intelligent sein; ein Algorithmus wird Ihr Risikoniveau bewerten und aussprechen.

Lebe lang und gedeihe

Pierres Stufe 1 ist reine Telemedizin. Die App sammelt medizinische Informationen, ob online oder über ein (oder ein Virtual-Reality-Headset oder Wearable) und diese Informationen gehen an einen Arzt, der dann eine Diagnose stellt.

Stufe 2 ist automatischer. Der Algorithmus entscheidet und sagt Ihnen, ob Sie lange leben und gedeihen werden oder sofort einen Arzt aufsuchen sollten.

Dies ist, wo Health Tech geht. Wir bewegen uns von medizinischen Dienstleistungen zu medizinischen Produkten. Was von einer lernenden Maschine – einer kognitiven Maschine – schneller, billiger und schneller erledigt werden kann, wird von menschlichen Ärzten abgelagert.

Und hier hat die FDA gesprochen.

Mobile Medical App nutshell

Beginnen wir mit der Definition von Medizinprodukten im Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika. Ein Gerät ist:

… ein Instrument, Apparat, implementieren, Maschine, contrivance, Implantat, In-vitro-Reagenz …. zur Verwendung bei der Diagnose von Krankheiten oder anderen Zuständen oder zur Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten beim Menschen bestimmt … oder … dazu bestimmt, die Struktur oder eine Funktion des Körpers von Menschen oder anderen Tieren zu beeinträchtigen…

FDA unterteilt mobile Apps in drei Kategorien:

  • mobile Apps, die wahrscheinlich keine Medizinprodukte sind
  • mobile Apps, die wahrscheinlich Medizinprodukte sind (und daher der Medizinprodukteverordnung unterliegen)
  • mobile Apps, bei denen die FDA das Ermessen der Durchsetzung behält, sie in eine der ersten beiden Kategorien einzuordnen

In ihrer Anleitung für mobile medizinische Apps erklärt die FDA, dass sie bei der Entscheidung, auf welche Apps sie sich konzentrieren wird, ihren Arzt T.J. Eckleburg eyes führt eine risikobasierte Analyse durch:

Somit können Softwareanwendungen, die auf einem Desktop-Computer, Laptop-Computer, remote auf einer Website oder „Cloud“ oder auf einem Handheld-Computer ausgeführt werden, Gerätevorschriften unterliegen, wenn sie zur Verwendung bei der Diagnose oder Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten oder zur Beeinflussung der Struktur oder einer Funktion des menschlichen Körpers bestimmt sind. Das Maß an regulatorischer Kontrolle, das zur Gewährleistung von Sicherheit und Wirksamkeit erforderlich ist, hängt vom Risiko ab, das das Gerät für die öffentliche Gesundheit darstellt.

Dies geht auf die FDA-Doktrin „beabsichtigte Verwendung“ zurück. Wenn die App zur Diagnose und Behandlung von Krankheiten bestimmt ist, handelt es sich um ein medizinisches Gerät.

FDA erarbeitet:

Einige dieser neuen mobilen Apps zielen speziell darauf ab, Einzelpersonen bei ihrem eigenen Gesundheits- und Wellnessmanagement zu unterstützen. Andere mobile Apps richten sich an Gesundheitsdienstleister als Instrumente zur Verbesserung und Erleichterung der Patientenversorgung ….

Mobile Apps, die ausschließlich zum Protokollieren, Aufzeichnen, Verfolgen, Bewerten oder Treffen von Entscheidungen oder Vorschlägen im Zusammenhang mit der Entwicklung oder Aufrechterhaltung der allgemeinen Gesundheit und des Wohlbefindens verwendet werden. Solche Entscheidungen, Vorschläge oder Empfehlungen sind nicht dazu gedacht, eine bestimmte Krankheit, Störung, einen bestimmten Patientenzustand oder einen bestimmten, identifizierbaren Gesundheitszustand zu heilen, zu behandeln, eine Behandlung zur Linderung oder Diagnose zu suchen. Beispiele für diese Apps sind Diät-Tracking-Protokolle, Terminerinnerungen, Ernährungsvorschläge basierend auf einem Kalorienzähler, Haltungsvorschläge, Übungsvorschläge oder ähnliche Entscheidungshilfen, die sich im Allgemeinen auf einen gesunden Lebensstil und Wellness beziehen.

Machen wir uns nichts vor; Pierres App wurde entwickelt, um Hautläsionen auf Krebs zu analysieren. Dies ist kein allgemeines Wellness-Angebot; es ist Krankheitspflege.

Wenn also die App selbst die Entscheidung trifft, befinden wir uns auf dem Gebiet der mobilen medizinischen App / des medizinischen Geräts.

Das Kameraproblem

Die Kamera ist Teil des Smartphones. Wenn es jedoch zum Hochladen eines Bildes verwendet wird und dieses Bild zur Grundlage einer Diagnose wird, wird die FDA beteiligt.

Zu den Beispielen für mobile Apps, die die FDA in ihren Leitlinien angibt, gehören:

  • Mobile medizinische Apps, die Erweiterungen des Medizinprodukts zum Zwecke der Steuerung des Medizinprodukts oder zum Zwecke der Anzeige, Speicherung, Analyse oder Übertragung patientenspezifischer Medizinproduktdaten sind.

  • Mobile medizinische Apps, die die mobile Plattform mithilfe von Aufsätzen oder Sensoren oder ähnlichen medizinischen Gerätefunktionen in ein reguliertes medizinisches Gerät verwandeln oder verwandeln.

In der ersten Kategorie umfasst die FDA „Apps, mit denen der Benutzer medizinische Bilder auf einer mobilen Plattform anzeigen und eine Analyse oder einen Diagnoseprozess durchführen kann.“

In der zweiten Kategorie umfassen FDA-Beispiele:

  • Apps, die die integrierten Funktionen einer mobilen Plattform wie Licht, Vibrationen, Kamera oder andere ähnliche Quellen verwenden, um medizinische Funktionen auszuführen;
  • Apps, die Bilder und Ton verwenden, um Zustände zu diagnostizieren, indem sie mit zuvor ermittelten Diagnosen von Bildern, Symptomen, Geräuschen oder anderen physiologischen Messungen verglichen werden.

Also: Ist Pierres App ein reguliertes Medizinprodukt?

Ja, wenn die App die Kamerafunktion in mobilen Geräten verwendet, um Fotos aufzunehmen, die als „medizinische“ Dateien gelten, wenn sie für Diagnosezwecke verwendet werden.

Dies bedeutet unter anderem, dass Sie die Qualitätssystemvorschriften der FDA (einschließlich guter Herstellungspraktiken) befolgen und Konstruktionsfehler umgehend beheben müssen.

Pierre weiß, dass dies teuer ist, also wird er das Produkt in Stufe 1 auf den Markt bringen und so viel Gewinn wie möglich erzielen und dann eine neue Finanzierungsrunde für das Algorithmusstück sichern.

Device classification matters

Die FDA kann ein Gerät als Klasse 1, 2 oder 3 klassifizieren.

Klasse 3 ist die strengste und bedeutet, dass das Gerät vor der Markteinführung zugelassen werden muss, was klinische Studien, umfangreiche Tests und große Budgets bedeutet.

Klasse 2 erfordert in der Regel eine wesentliche Gleichwertigkeit mit einem Medizinprodukt, das bereits für den Verkauf im zwischenstaatlichen Handel freigegeben wurde. Die Beurteilung der wesentlichen Äquivalenz ist eine der Aufgaben eines FDA-Anwalts, der Prädikatgeräte überprüft, um festzustellen, ob es ein Argument für eine wesentliche Äquivalenz gibt.

Manchmal gibt es kein Prädikatgerät, und eine De-novo-Einreichung bei der FDA ist erforderlich, da das Medizinprodukt andernfalls automatisch als Klasse 3 eingestuft werden kann.

Aus strategischer Sicht ist es also am besten, wenn Sie Ansprüche so einschränken, dass Sie überhaupt kein „Medizinprodukt“ haben; Wenn Sie jedoch im Interesse Ihrer Marketingstrategie Diagnose- und Behandlungsansprüche geltend machen müssen, lassen Sie sich von einem Rechtsberater beraten, welche Ansprüche Sie in die höhere, aufwändigere und teurere regulatorische Klassifizierung bringen.

Wie die Upanishaden es ausdrückten: „Wer glaubt zu wissen, weiß es nicht. Wer weiß, er weiß es nicht, weiß es.“

Mit anderen Worten, es ist nicht „was du nicht weißt, weißt du nicht.“ Es ist zu wissen, dass Sie nicht wissen, dass dies der Unterschied zwischen einem Geschäftsansatz sein kann, der von einer rechtlichen Strategie geprägt ist, und einem, der im Nachhinein betrachtet wird.

MDDS

Wenn die Smartphone-Kamera verwendet wird, ist eine Sache zu beachten, die ausgenommene Medizinproduktekategorie, die als MDDS (Medical Device Data System) bekannt ist. Dies ist:

ein Gerät, das eine oder mehrere der folgenden Verwendungszwecke erfüllen soll, ohne die Funktionen oder Parameter angeschlossener medizinischer Geräte zu steuern oder zu verändern:

(i) Die elektronische Übertragung von Daten medizinischer Geräte;

(ii) Die elektronische Speicherung von Medizinproduktdaten;

(iii) Die elektronische Konvertierung von Medizinproduktdaten von einem Format in ein anderes Format gemäß einer voreingestellten Spezifikation; oder

(iv) die elektronische Anzeige von Medizinproduktdaten.

Es ist wichtig, die mögliche Klassifizierung Ihres Medizinprodukts zu Beginn zu bewerten, da diese Fragen für Investoren (und potenzielle Unternehmensumsätze) von hoher Relevanz sind.

FTC-Probleme

FTC führte kürzlich Durchsetzungsmaßnahmen gegen den Hersteller einer App durch, die behauptete, das Melanomrisiko zu erkennen:

Die Federal Trade Commission hat Vermarkter herausgefordert, weil sie täuschend behauptet haben, ihre mobilen Apps könnten Symptome von Melanomen erkennen, sogar in seinen frühen Stadien.

Der Kern der Beschwerde der FTC ist, dass die Behauptung, dass die App selbst hochgeladene Fotos mit einer Datenbank von Läsionen vergleichen und das Melanomrisiko mit signifikanter Genauigkeit bewerten könnte, nicht ausreichend nachgewiesen werden konnte.

Kurz gesagt, die Behauptung war falsch und irreführend, weil sie nicht durch kompetente und zuverlässige wissenschaftliche Beweise gestützt wurde.

Vermarkter von Apps, die in den medizinischen Bereich eintreten, sollten mit einer Rechtsstrategie vorbereitet sein, die die Risiken der FDA und der FTC berücksichtigt.

Wenn sich die App nicht im mobilen medizinischen Bereich befindet, sondern in der Telemedizin bleibt, gibt es auch Probleme, ob:

  • Die Ärzte sind im Zustand des Patienten zugelassen
  • Eine erste persönliche Untersuchung mit dem Patienten ist erforderlich
  • Das Verfahren folgt dem Pflegestandard
  • Es wird eine ordnungsgemäße Einverständniserklärung erteilt
  • Die Beziehung zwischen den Ärzten und dem App-Entwickler ist im Hinblick auf die Unternehmenspraxis der Medizin und 7709>

Das staatliche Recht regelt in der Regel telemedizinische Belange, während das Bundesgesetz die FDA- und FTC-Aspekte regelt.

Da wir uns immer mehr von Gesundheitsdienstleistungen und -produkten abwenden, wird der Druck auf Unternehmen zunehmen, die rechtlichen Risiken von FDA und FTC zu überwachen. Eine proaktive Strategie ist klug.

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