CE approva la nuova meningite vaccino

La Commissione Europea (CE) ha approvato MenQuadfi® per l’immunizzazione attiva di persone di età compresa tra 12 mesi e più anziani contro la malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.

“meningite Meningococcica può prendere la vita come un giorno e lasciare i sopravvissuti con gravi disabilità permanenti. In Europa, ci sono stati più di 3.000 casi di malattia meningococcica invasiva nel 2018, la metà dei quali causata da sierogruppi C, W e Y”, ha detto Thomas Triomphe, capo di Sanofi Pasteur. “È nostra ambizione rendere questo vaccino disponibile in tutto il mondo per espandere ulteriormente la protezione a quante più persone possibile. L’approvazione di MenQuadfi da parte della Commissione europea ci avvicina di un passo al raggiungimento di questo obiettivo.”

L’approvazione CE si basava sui dati di oltre 6.300 individui sani, di età pari o superiore a 12 mesi, che ricevevano tutti una singola dose di MenQuadfi. Queste informazioni provenivano da più studi clinici, inclusi sette studi di fase II e III. In questi studi, MenQuadfi è stato confrontato con altri vaccini autorizzati in tutte le fasce di età. Secondo Sanofi, ha dimostrato un buon profilo di sicurezza e ha costantemente indotto un’elevata risposta immunitaria contro tutti e quattro i sierogruppi (A, C, W e Y) in tutti gli studi. Ha inoltre dimostrato la non inferiorità rispetto agli altri vaccini.

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più frequentemente riportate reazioni avverse nei bambini di età compresa tra 12 a 23 mesi sono stati di irritabilità e la tenerezza nel sito di iniezione, in quei due anni più mialgia e dolore nella sede di iniezione sono stati i più comuni. Queste reazioni avverse sono state per lo più lievi o moderate.

“L’introduzione di un nuovo vaccino contro quattro dei principali sierogruppi della malattia meningococcica è una notizia molto gradita. La malattia è imprevedibile e rimane la principale causa di sepsi e shock settico nei bambini di tutta Europa oggi”, ha commentato il professor Federico Martinón-Torres, pediatra e ricercatore clinico, capo dell’unità di pediatria e ricerca sui vaccini presso l’Hospital Clínico Universitario de Santiago, Spagna. “La malattia meningococcica è prevenibile con il vaccino ma, nonostante la sua minaccia, non esiste attualmente un programma di immunizzazione comune per questa malattia in Europa. L’approvazione di MenQuadfi in Europa contribuirà ai nostri sforzi per proteggere e aiutare a sconfiggere questa malattia veramente devastante.”

L’azienda ha anche affermato che, al fine di affrontare meglio la necessità globale di prevenzione delle malattie da meningococco nel corso della vita, gli studi di fase III continueranno a valutare il vaccino nei neonati a partire dalle sei settimane di età.

Informazioni sulla malattia meningococcica

L’epidemiologia della malattia meningococcica invasiva (IMD) è altamente imprevedibile e varia a seconda delle aree geografiche e nel tempo. Nel 2018, 3.233 individui hanno contratto l’IMD in Europa e circa il 10% è morto. Dei casi totali, 2.911 sono stati segnalati come sierogruppi B, C, W o Y (i sierotipi C, W o Y rappresentavano il 47%) e le popolazioni di pazienti più colpite erano neonati e bambini sotto i cinque anni.

Secondo Sanofi, la crescente incidenza di IMD in Europa è causata dal sierogruppo ipervirulento W. Ciò ha indotto diversi paesi a introdurre una vaccinazione coniugata MenACWY nei loro programmi di vaccinazione di routine. Tuttavia, la società ha detto che la notevole variazione tra i paesi europei, lascia spazio a focolai in popolazioni non protette e vulnerabili.

A seguito dell’approvazione CE, MenQuadfi dovrebbe essere disponibile in diversi paesi europei a partire dal 2021. MenQuadfi è già autorizzato dalla Food and Drug Administration (FDA) per la prevenzione della malattia meningococcica invasiva in individui di età superiore ai due anni ed è attualmente in fase di revisione da diverse autorità sanitarie globali.

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