La mia app è un dispositivo medico regolamentato dalla FDA?

La mia app è un dispositivo medico regolamentato dalla FDA? Ciò dipende, in parte, dal fatto che faccia affermazioni mediche e se l’app stessa, secondo la FDA, diagnostichi e curi la malattia.

L’App sa tutto

Pierre ha progettato un’app in cui è possibile caricare una fotografia di un’area sospetta sulla pelle e ottenere un feedback sul potenziale rischio che la lesione sia cancerosa (o benigna).

Pierre vuole sapere se la sua app è regolata dalla FDA.

Il piano di Pierre è quello di commercializzare l’applicazione in due fasi. Nella prima fase, l’app trasmette la fotografia ai medici che effettueranno una diagnosi e la rispediranno tramite il tuo telefono cellulare.

Nella seconda fase di sviluppo, una volta che Pierre ottiene il finanziamento della serie A, l’app stessa sarà intelligente; un algoritmo valuterà e pronuncerà il tuo livello di rischio.

Vivere a lungo e prosperare

La fase 1 di Pierre è pura telemedicina. L’applicazione raccoglie informazioni mediche, sia online o attraverso un (o per quella materia, un auricolare realtà virtuale o indossabile) e che le informazioni vanno a un medico, che poi fa una diagnosi.

La fase 2 è più automatica. L’algoritmo decide e ti dice se vivrai a lungo e prospererai, o dovresti vedere subito un medico.

Questo è dove health tech sta andando. Stiamo passando dai servizi medici ai prodotti medici. Ciò che può essere fatto più velocemente, più economico, più veloce da una macchina che impara – una macchina cognitiva – verrà scaricato dai medici umani.

E qui, FDA ha parlato.

Mobile medical app nutshell

Cominciamo con la definizione di dispositivo medico in cibo federale, farmaci e cosmetici legge. Un dispositivo è:

…uno strumento, apparato, implementare, macchina, contrivance, impianto, reagente in vitro…. destinati ad essere utilizzati nella diagnosi della malattia o di altre condizioni, o nella cura, mitigazione, trattamento o prevenzione della malattia, nell’uomo… o intended destinati a influenzare la struttura o qualsiasi funzione del corpo dell’uomo o di altri animali…

FDA divide facilmente applicazioni mobili in tre categorie:

  • mobile che probabilmente non sono dispositivi medici
  • mobile che probabilmente sono dispositivi medici (e quindi soggetti a dispositivo medico regolamento)
  • mobile dove FDA mantiene la discrezionalità di metterli in uno dei primi due categorie

Nel suo medico mobile app Guida, FDA spiega che nel decidere quali applicazioni si concentrerà il proprio Medico T. J. Eckleburg occhi, si sta conducendo un rischio di base di analisi:

Pertanto, le applicazioni software che girano su un computer desktop, computer portatile, in remoto su un sito Web o “cloud” o su un computer palmare possono essere soggette alla regolamentazione del dispositivo se sono destinate all’uso nella diagnosi o nella cura, nella mitigazione, nel trattamento o nella prevenzione di malattie o per influenzare la struttura o qualsiasi funzione del corpo umano. Il livello di controllo normativo necessario per garantire la sicurezza e l’efficacia varia in base al rischio che il dispositivo presenta per la salute pubblica.

Questo risale alla dottrina della FDA “uso previsto”. Se l’applicazione è destinata all’uso per diagnosticare e curare la malattia, allora è un dispositivo medico.

FDA elabora:

Alcune di queste nuove applicazioni mobili sono specificamente mirati ad assistere le persone nella propria gestione della salute e del benessere. Altre app mobili sono destinate agli operatori sanitari come strumenti per migliorare e facilitare la fornitura di cure ai pazienti….

App mobili utilizzate esclusivamente per registrare, registrare, tracciare, valutare o prendere decisioni o suggerimenti relativi allo sviluppo o al mantenimento della salute e del benessere generali. Tali decisioni, suggerimenti o raccomandazioni non sono destinati a curare, trattare, cercare un trattamento per attenuare o diagnosticare una specifica malattia, disturbo, stato del paziente o qualsiasi condizione di salute specifica e identificabile. Esempi di queste applicazioni includono registri di monitoraggio dietetici, promemoria degli appuntamenti, suggerimenti dietetici basati su un contatore di calorie, suggerimenti di postura, suggerimenti di esercizio o strumenti decisionali simili che generalmente riguardano uno stile di vita sano e benessere.

Non scherziamo; L’app di Pierre è progettata per analizzare le lesioni cutanee per il cancro. Questa non è una proposta di benessere generale; è la cura della malattia.

Quindi, quando l’app stessa effettua la determinazione, siamo nel territorio mobile medical app / medical device.

Il problema della fotocamera

La fotocamera fa parte dello smartphone. Ma quando viene utilizzato per caricare un’immagine e che l’immagine diventa la base di una diagnosi, FDA viene coinvolto.

Tra gli esempi di applicazioni mobili che FDA dà nella sua Guida sono questi:

  • App mediche mobili che sono estensioni di dispositivi medici regolamentati allo scopo di controllare il dispositivo medico o allo scopo di visualizzare, archiviare, analizzare o trasmettere dati di dispositivi medici specifici del paziente.

  • Applicazioni mediche mobili che trasformano o trasformano la piattaforma mobile in un dispositivo medico regolamentato utilizzando allegati o sensori o funzioni simili di dispositivi medici.

Nella prima categoria, FDA include “app che consentono all’utente di visualizzare immagini mediche su una piattaforma mobile ed eseguire un’analisi o un processo per la diagnosi.”

Nella seconda categoria, gli esempi FDA includono:

  • App che utilizzano funzionalità integrate di una piattaforma mobile come luce, vibrazioni, fotocamera o altre fonti simili per eseguire funzioni mediche;
  • App che utilizzano immagini e suoni per diagnosticare le condizioni confrontandole con diagnosi precedentemente determinate di immagini, sintomi, suoni o altre misurazioni fisiologiche.

Quindi: l’app di Pierre è un dispositivo medico regolamentato?

Sì, se l’app utilizza la funzione fotocamera nei dispositivi mobili per catturare fotografie che sarebbero considerate file “medici” se utilizzate a scopo diagnostico.

Tra le altre cose, ciò significa che Pierre deve seguire le normative del sistema di qualità della FDA (che includono buone pratiche di produzione) e affrontare tempestivamente gli errori di progettazione.

Pierre sa che questo è costoso, quindi metterà il prodotto sul mercato nella fase 1 e incasserà il maggior profitto possibile, quindi assicurerà un nuovo round di finanziamenti per il pezzo dell’algoritmo.

Questioni di classificazione dei dispositivi

FDA può classificare un dispositivo come Classe 1, 2 o 3.

La classe 3 è la più severa e significa che il dispositivo richiede l’approvazione premarket, il che significa studi clinici, test approfonditi e grandi budget.

La classe 2 richiede in genere una sostanziale equivalenza a un dispositivo medico che è già stato autorizzato per la vendita nel commercio interstatale. Valutare l’equivalenza sostanziale è uno dei compiti di un avvocato della FDA, che controlla i dispositivi predicati per vedere se c’è un argomento per l’equivalenza sostanziale.

A volte non esiste un dispositivo predicato e è necessaria una presentazione de novo alla FDA, altrimenti il dispositivo medico potrebbe essere automaticamente ancorato alla Classe 3.

Quindi, da un punto di vista strategico, è meglio limitare le richieste in modo da non avere affatto un “dispositivo medico”; ma se devi fare richieste di diagnosi e trattamento, per il bene della tua strategia di marketing, quindi avere consigli legali su quali affermazioni ti mettono nella classificazione normativa più alta, più onerosa e costosa.

Come dicono le Upanishad: “Chi pensa di sapere, non lo sa. Chi sa non sa, sa.”

In altre parole, non è ” ciò che non sai non sai.”È sapere che non sai che può essere la differenza tra un approccio aziendale informato dalla strategia legale, rispetto a uno informato dal senno di poi.

MDDS

Dove viene utilizzata la fotocamera dello smartphone, una cosa da considerare è la categoria di dispositivi medici esenti nota come MDDS (medical device data system). Questo è:

un dispositivo destinato a fornire uno o più degli usi seguenti, senza controllare o alterare le funzioni o i parametri dei dispositivi medici collegati:

i) Il trasferimento elettronico dei dati dei dispositivi medici;

ii) La memorizzazione elettronica dei dati dei dispositivi medici;

iii) La conversione elettronica dei dati dei dispositivi medici da un formato ad un altro formato conformemente a una specifica preimpostata; o

iv) la visualizzazione elettronica dei dati dei dispositivi medici.

È importante valutare la classificazione potenziale del dispositivo medico all’inizio, poiché queste domande saranno molto rilevanti per gli investitori (e per i potenziali ricavi aziendali).

Problemi FTC

FTC ha recentemente condotto un’azione di contrasto contro il produttore di un’app che sosteneva di rilevare il rischio di melanoma:

La Federal Trade Commission ha sfidato marketing per ingannevolmente sostenendo le loro applicazioni mobili in grado di rilevare i sintomi del melanoma, anche nelle sue fasi iniziali.

L’essenza della denuncia di FTC è che l’affermazione che l’app stessa potrebbe confrontare le fotografie caricate con un database di lesioni e valutare il rischio di melanoma con qualsiasi grado di accuratezza significativa, non potrebbe essere adeguatamente provata.

In breve, l’affermazione era falsa e fuorviante perché non era supportata da prove scientifiche competenti e affidabili.

I marketer di app che entrano nello spazio medico dovrebbero essere preparati con una strategia legale che tenga conto dei rischi FDA e FTC.

Se l’app non si trova nello spazio medico mobile, ma rimane all’interno della telemedicina, ci sono anche problemi come se:

  • i medici sono autorizzati nel paziente in stato
  • un primo faccia a faccia l’esame il paziente è necessario
  • la procedura segue standard di cura
  • adeguato consenso informato è dato
  • il rapporto tra i medici e lo sviluppatore dell’app è adeguatamente strutturato alla luce della prassi aziendale di medicina e partecipazione al canone preoccupazioni

Legge dello stato in genere governa la telemedicina preoccupazioni, mentre la legge federale norme FDA e FTC aspetti.

Man mano che ci spostiamo sempre di più dai servizi e dai prodotti sanitari, vedremo aumentare la pressione sulle aziende per monitorare i rischi legali FDA e FTC. Una strategia proattiva è saggia.

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