私のアプリはFDA規制の医療機器ですか?

私のアプリはFDA規制の医療機器ですか? それは、部分的には、それが医学的主張をするかどうか、そしてFDAの見解ではアプリ自体が病気を診断して治療するかどうかに依存します。

アプリはすべてを知っている

ピエールは、あなたの肌に不審な領域の写真をアップロードし、病変が癌性(または良性)であることをあなたの潜在的なリ

Pierreは、彼のアプリがFDAによって規制されているかどうかを知りたいと考えています。

Pierreの計画は、アプリを二段階で販売することです。 最初の段階では、アプリは診断をレンダリングし、お使いの携帯電話を介して戻ってそれを送信します医師に写真を送信します。

開発の第二段階では、PierreがシリーズAの資金を取得すると、アプリ自体がインテリジェントになります。

長生きして繁栄する

ピエールのステージ1は純粋な遠隔医療です。 アプリは、オンラインまたは(またはそのことについては、仮想現実ヘッドセットやウェアラブル)を介してかどうか、医療情報を収集し、その情報は、診断

ステージ2はより自動化されています。 アルゴリズムは、あなたが長く生きて繁栄するか、すぐに医師の診察を受けるべきかを決定し、あなたに伝えます。

これは健康技術が起こっている場所です。 私たちは医療サービスから医療製品に移行しています。 学習する機械(認知機械)によって、より速く、より安く、より速く行うことができることは、人間の医師からオフロードされます。

そして、ここで、FDAは話しました。

モバイル医療アプリ一言

のは、連邦食品、医薬品、化粧品法における医療機器の定義から始めましょう。 デバイスは:

…器械、器具、道具、機械、工夫、インプラント、生体外の試薬…. 病気または他の条件の診断、または病気の治療、軽減、処置、または防止の使用のために意図されている、人の…または…人または他の動物のボディの構造か機能に影響を与えるように意図されている…

FDAはモバイルアプリを3つのカテゴリーに分類しています。:

  • 医療機器ではない可能性が高いモバイルアプリ
  • 医療機器である可能性が高いモバイルアプリ(したがって医療機器規制の対象となる)
  • FDAが最初の二つのカテゴリーのいずれかに入れるための執行裁量権を保持するモバイルアプリ

FDAは、モバイルメディカルアプリガイダンスで、どのアプリに焦点を当てるかを決定する際に、FDAがDoctor T.J.に焦点を当てると説明している。eckleburgの目、それはリスクベースの分析を行っています:

したがって、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、ウェブサイトや”クラウド”、またはハンドヘルドコンピュータ上でリモートで実行されるソフ 安全性と有効性を保証するために必要な規制管理のレベルは、デバイスが公衆衛生に与えるリスクに基づいて異なります。

これはFDAの”意図された使用”の教義に戻ります。 アプリは、疾患を診断し、治療するために使用するために意図されている場合、それは医療機器です。

:

これらの新しいモバイルアプリのいくつかは、具体的には、自分の健康とウェルネス管理に個人を支援することを対象としています。 他のモバイルアプリは、患者ケアの提供を改善し、容易にするためのツールとして、医療提供者を対象としています….

一般的な健康と健康の開発または維持に関連するログ、記録、追跡、評価、または意思決定または提案を行うためにのみ使用されるモバイルアプリ。 そのような決定、提案、または勧告は、特定の疾患、障害、患者の状態、または特定の識別可能な健康状態を治癒、治療、緩和のための治療を求める、または診断 これらのアプリの例には、食事の追跡ログ、予定のリマインダー、カロリーカウンターに基づく食事の提案、姿勢の提案、運動の提案、または一般的に健康的なライ

自分自身を子供にしないようにしましょう。 これは一般的な健康提案ではない;それは病気の心配である。

だから、アプリ自体が決定を下すとき、私たちはモバイル医療アプリ/医療機器の領域にいます。

カメラの問題

カメラはスマートフォンの一部です。 しかし、画像をアップロードするために使用され、その画像が診断の基礎となると、FDAが関与するようになります。

FDAがガイダンスで提供するモバイルアプリの例には、次のものがあります:

  • 医療機器を制御する目的、または患者固有の医療機器データを表示、保存、分析、または送信する目的で、規制されている医療機器の拡張機能であるモ
  • 添付ファイルやセンサー、または同様の医療機器機能を使用して、モバイルプラットフォームを規制された医療機器に変換または作成するモバイル医

最初のカテゴリでは、FDAは、”ユーザーがモバイルプラットフォーム上で医療画像を表示し、診断のための分析またはプロセスを実行できるようにするアプリ。”

第二のカテゴリでは、FDAの例が含まれます:

  • 医療機能を実行するために、光、振動、カメラ、またはその他の同様のソースなどのモバイルプラットフォームに組み込まれた機能を使用するアプリ;
  • 画像、症状、音、またはその他の生理学的測定値の以前に決定された診断と比較することにより、状態を診断するために写真や音を使用するアプリ。

だから:ピエールのアプリは規制された医療機器ですか?

はい、アプリがモバイルデバイスのカメラ機能を使用して、診断の目的で使用される場合、”医療”ファイルとみなされる写真をキャプチャする場合。

とりわけ、これはPierreがFDAの品質システム規制(優れた製造慣行を含む)に従い、設計エラーに迅速に対処しなければならないことを意味します。

Pierreはこれが高価であることを知っているので、彼はステージ1で製品を市場に出し、できるだけ多くの利益を引き出し、アルゴリズムの部分のための新

デバイス分類事項

FDAは、デバイスをクラス1、2、または3として分類できます。

クラス3は最も厳密であり、装置が臨床試験、広範なテストおよび大きい予算を意味する市場の前承認を要求することを意味する。

クラス2は、通常、州間取引で既に販売のためにクリアされている医療機器と実質的な同等性を必要とします。 実質的な同等性を評価することは、実質的な同等性の議論があるかどうかを確認するために述語デバイスをチェックするFDA弁護士の仕事の1つ

述語装置がない場合があり、FDAへのde novo提出が必要であり、そうでなければ医療装置はクラス3として自動的に釘付けになる可能性がある。

だから、戦略的な観点からは、”医療機器”をまったく持たないように請求を制限するのが最善ですが、マーケティング戦略のために診断と治療の請求を行う必要がある場合は、どのような請求があなたをより高く、より負担がかかり、高価な規制分類に入れているかについて弁護士の助言を受けてください。

ウパニシャッドが言ったように、”彼が知っていると思う人は、知らない。 彼が知らないことを知っている彼は、知っています。「

つまり、「知らないことは知らない」ではありません。「それはあなたがそれが法的戦略によって知らされるビジネスアプローチと後知恵によって知らされるものとの違いであることを知らないことを知

MDDS

スマートフォンカメラを使用する場合、考慮すべきことの一つは、MDDS(医療機器データシステム)として知られている免除医療機器カテゴリです。 これは:

接続された医療機器の機能またはパラメータを制御または変更することなく、以下の用途の一つ以上を提供することを意図した装置:

(i)医療機器データ;

(ii)医療機器データの電子記憶、

(iii)事前設定された仕様に従ってある形式から別の形式への医療機器データの電子変換、または

(iv)医療機器データの電子表

これらの質問は投資家(および潜在的な会社の収益)に非常に関連するため、最初に医療機器の潜在的な分類を評価することが重要です。

FTCの問題

ftcは最近、黒色腫のリスクを検出すると主張するアプリの製造元に対して執行措置を実施しました:

連邦取引委員会は、たとえその初期段階であっても、自分のモバイルアプリが黒色腫の症状を検出する可能性があると欺瞞的に主張するためにマーケテ

FTCの苦情の要点は、アプリ自体がアップロードされた写真を病変のデータベースと比較し、有意な精度で黒色腫のリスクを評価できるという主張は、十分に証明できなかったことである。

要するに、この主張は、有能で信頼できる科学的証拠によって支持されていなかったため、虚偽で誤解を招くものでした。

医療分野に足を踏み入れるアプリのマーケティング担当者は、FDAとFTCのリスクを考慮した法的戦略で準備する必要があります。

アプリがモバイル医療空間にないが、遠隔医療の範囲内にある場合、次のような問題もあります。:

  • 医師は患者の状態でライセンスされています
  • 患者との最初の対面試験が必要です
  • 手順は、ケアの標準に従っています
  • 適切なインフォームドコンセントが与えられています
  • 医師とアプリ開発者との関係は、医療の企業慣行と料金分割の懸念に照らして適切に構成されています

州法は一般的に遠隔医療に関する懸念を支配し、連邦法はfdaとftcの側面を支配しています。

医療サービスや製品からますます移行するにつれて、FDAとFTCの法的リスクを監視する企業への圧力が高まることがわかります。 積極的な戦略は賢明です。

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