내 앱은 식약청 규제 의료 기기입니까?

내 앱은 식약청 규제 의료기기입니까? 그것은 부분적으로 그것이 의학적 주장을하는지 여부와 앱 자체가 식약청의 관점에서 질병을 진단하고 치료하는지 여부에 달려 있습니다.

응용 프로그램은 모두 알고

피에르는 당신이 당신의 피부에 의심스러운 영역의 사진을 업로드하고 병변이 암(또는 양성)인 당신의 잠재적 인 위험에 대한 피드백을 얻을 수있는 응용 프로그램을 설계했습니다.

피에르는 자신의 앱이 식약청에 의해 규제되는지 알고 싶어한다.

피에르의 계획은 두 단계로 응용 프로그램을 마케팅하는 것입니다. 첫 번째 단계에서,응용 프로그램은 진단을 렌더링하고 휴대 전화를 통해 다시 보낼 의사에게 사진을 전송합니다.

개발의 두 번째 단계에서,피에르 시리즈에게 자금을 얻으면,응용 프로그램 자체는 지능이 될 것입니다;알고리즘은 평가하고 위험 수준을 발음합니다.

오래 살고 번영

피에르의 1 단계는 순수한 원격 진료입니다. 응용 프로그램은 온라인 또는 통해(또는 그 문제,가상 현실 헤드셋 또는 웨어러블에 대한)그 정보는 진단을 의사로 이동 여부,의료 정보를 수집합니다.

2 단계는 더 자동적입니다. 이 알고리즘은 결정하고 당신이 오래 살고 번영,또는 바로 의사를 볼 수 있는지 여부를 알려줍니다.

이것이 건강 기술이 가는 곳입니다. 우리는 의료 서비스에서 의료 제품으로 이동하고 있습니다. 학습하는 기계(인지 기계)에 의해 더 빨리,더 싸고,더 빨리 할 수있는 일은 인간의 의사로부터 오프로드 될 것입니다.

여기,식약청은 말했다.

모바일 의료 앱 요컨대

의 연방 식품,의약품 및 화장품 법의 의료 기기의 정의로 시작하자. 장치는:

…기기,장치,구현,기계,설계,임플란트,시험 관내 시약…. 질병이나 다른 조건의 진단에 사용하기위한,또는 치료,완화,치료,또는 질병의 예방,사람의……

식약청은 모바일 앱을 세 가지 범주로 쉽게 나눕니다:

  • 의료기기가 아닐 가능성이 있는 모바일 앱
  • 의료기기일 가능성이 있는 모바일 앱(따라서 의료기기 규제가 적용됨)
  • 식약청이 이를 처음 두 범주 중 하나로 규정할 집행 재량권을 보유하는 모바일 앱

식약청은 모바일 의료 앱 안내에서 어떤 앱을 결정할 때 의사 티제이에 초점을 맞출 것이라고 설명합니다.에클 버그 눈,그것은 위험 기반 분석을 실시하고 있습니다:

따라서 데스크톱 컴퓨터,랩톱 컴퓨터,웹 사이트 또는”클라우드”또는 핸드 헬드 컴퓨터에서 원격으로 실행되는 소프트웨어 응용 프로그램은 질병의 진단 또는 치료,완화,치료 또는 예방에 사용하거나 인간의 신체 구조 또는 기능에 영향을 미치기 위해 의도 된 경우 장치 규제의 대상이 될 수 있습니다. 안전성과 효율성을 보장하는 데 필요한 규제 통제 수준은 장치가 공중 보건에 미치는 위험에 따라 다릅니다.

이것은 식약청의”의도된 사용”교리로 거슬러 올라간다. 응용 프로그램은 질병을 진단하고 치료하는 데 사용하기위한 것입니다 경우,그것은 의료 기기입니다.

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이러한 새로운 모바일 앱 중 일부는 특히 자신의 건강 및 웰빙 관리를 지원하는 개인을 대상으로합니다. 다른 모바일 앱은 환자 치료 제공을 개선하고 용이하게하는 도구로 의료 서비스 제공자를 대상으로합니다.

일반적인 건강 및 웰빙의 개발 또는 유지와 관련된 결정 또는 제안을 기록,기록,추적,평가 또는 수행하는 데만 사용되는 모바일 앱입니다. 이러한 결정,제안 또는 권장 사항은 특정 질병,장애,환자 상태 또는 특정 식별 가능한 건강 상태를 치료,치료,완화를위한 치료를 추구하거나 진단하기위한 것이 아닙니다. 이러한 앱의 예로는 식이 추적 로그,약속 미리 알림,칼로리 카운터를 기반으로 한식이 제안,자세 제안,운동 제안 또는 일반적으로 건강한 라이프 스타일 및 웰빙과 관련된 유사한 의사 결정 도구가 있습니다.

의 자신을 아이하지 말자;피에르의 응용 프로그램은 암에 대한 피부 병변을 분석하도록 설계되었습니다. 이것은 일반적인 건강 건의안이 아니다;질병 배려 이다.

따라서 앱 자체가 결정을 내릴 때 우리는 모바일 의료 앱/의료 기기 영역에 있습니다.

카메라 문제

카메라는 스마트 폰의 일부입니다. 그러나 이미지를 업로드하는 데 사용하고 그 이미지가 진단의 기초가 될 때 식약청은 관련됩니다.

식약청에서 제공하는 모바일 앱의 예는 다음과 같습니다:

  • 의료 기기를 제어하거나 환자별 의료 기기 데이터를 표시,저장,분석 또는 전송하기 위한 목적으로 규제되는 의료 기기의 확장인 모바일 의료 앱.
  • 첨부 파일 또는 센서 또는 유사한 의료 기기 기능을 사용하여 모바일 플랫폼을 규제 의료 기기로 변환하거나 만드는 모바일 의료 앱.

첫 번째 범주에서 식약청은”사용자가 모바일 플랫폼에서 의료 영상을 보고 진단을 위한 분석 또는 프로세스를 수행할 수 있는 앱”을 포함한다.”

두 번째 범주에서 식약청의 예는 다음과 같습니다:

  • 빛,진동,카메라 또는 기타 유사한 소스와 같은 모바일 플랫폼의 내장 기능을 사용하여 의료 기능을 수행하는 앱;
  • 이미지,증상,소리 또는 기타 생리 학적 측정의 이전에 결정된 진단과 비교하여 상태를 진단하기 위해 그림 및 소리를 사용하는 앱입니다.

그래서:피에르의 응용 프로그램은 규제 의료 기기인가?

예,앱이 모바일 장치의 카메라 기능을 사용하여 진단 목적으로 사용될 때”의료”파일로 간주되는 사진을 캡처하는 경우.

무엇보다도 피에르는 식약청의 품질 시스템 규정(우수한 제조 관행 포함)을 준수하고 설계 오류를 신속하게 해결해야 함을 의미합니다.

피에르는이 비용이 많이 드는 알고,그래서 그는 1 단계에서 시장에 제품을 넣어 가능한 한 많은 이익을 긁어,다음 알고리즘 조각에 대한 자금의 새로운 라운드를 확보 할 것입니다.

장치 분류 사항

식약청은 장치를 클래스 1,2 또는 3 으로 분류할 수 있다.

클래스 3 은 가장 엄격하며 장치가 시장 전 승인을 필요로한다는 것을 의미하며 이는 임상 시험,광범위한 테스트 및 큰 예산을 의미합니다.

클래스 2 는 일반적으로 이미 주간 상거래에서 판매 허가 된 의료 기기에 상당한 동등성을 필요로한다. 실질적인 동등성을 평가하는 것은 실질적인 동등성에 대한 논쟁이 있는지 확인하기 위해 술어 장치를 검사하는 식품의약국 변호사의 임무 중 하나입니다.

때로는 술어 장치가 없으며,그렇지 않으면 의료 기기가 자동으로 클래스 3 으로 고정 될 수 있으므로 식약청에 제출해야합니다.

따라서 전략적 관점에서”의료 기기”가 전혀 없도록 클레임을 제한하는 것이 가장 좋습니다.하지만 마케팅 전략을 위해 진단 및 치료 클레임을 작성해야한다면 어떤 클레임이 더 높고 부담스럽고 값 비싼 규제 분류에 들어가는지에 대한 법률 자문을 받으십시오.

우파니샤드들이 말했듯이,”자기가 알고 있다고 생각하는 사람은 알지 못한다. 그가 모르는 것을 아는 사람은 알고 있습니다.”

즉,”당신이 모르는 것은 당신이 모르는 것이 아닙니다.”그것은 당신이 법적 전략에 의해 정보를 비즈니스 접근 방식의 차이 일 수 모르는 것을 알고,돌이켜에 의해 정보를 하나 대.

스마트 폰 카메라를 사용하는 경우 고려해야 할 한 가지 사항은 의료 기기 데이터 시스템으로 알려진 면제 의료 기기 범주입니다. 이:

연결된 의료기기의 기능이나 매개 변수를 제어하거나 변경하지 않고 다음 용도 중 하나 이상을 제공하도록 의도된 장치:

(1)의료기기 데이터의 전자적 전송;(3)의료기기 데이터의 전자적 저장;(6569>

(3)사전 설정된 사양에 따라 한 형식에서 다른 형식으로 의료기기 데이터의 전자적 변환;(6569>

(4)의료기기 데이터의 전자적 표시.

이러한 질문은 투자자(및 잠재적 인 회사 수익)와 매우 관련이 있으므로 초기에 의료 기기의 잠재적 분류를 평가하는 것이 중요합니다.

공정위 문제

공정위는 최근 흑색 종 위험을 감지 주장 응용 프로그램의 제조업체에 대한 집행 조치를 실시:

연방 거래위원회는 현혹 심지어 초기 단계에서,흑색 종의 증상을 감지 할 수있는 모바일 앱을 주장에 대한 마케팅에 도전했다.

공정위의 불만의 요지는 응용 프로그램 자체가 병변의 데이터베이스에 업로드 된 사진을 비교하고,상당한 정확도의 정도에 흑색 종 위험을 평가할 수 있다는 주장은 적절하게 입증 할 수 없다는 것입니다.

요컨대,이 주장은 유능하고 신뢰할 수있는 과학적 증거에 의해 뒷받침되지 않았기 때문에 거짓이고 오해의 소지가 있었다.

의료 분야에 진출하는 앱 마케터는 식약처와 공정위 위험을 고려한 법적 전략을 준비해야 합니다.

앱이 모바일 의료 공간에없는 경우,하지만 원격 진료 내에서 유지 여부 등의 문제도 있습니다:

  • 의사는 환자의 상태에서 라이센스
  • 환자와 초기 대면 시험이 필요하다
  • 절차는 치료의 표준을 따른다
  • 적절한 동의가 주어집니다
  • 의사와 응용 프로그램 개발자 사이의 관계는 제대로 의학의 기업 관행과 수수료 분할 문제에 비추어 구조화

주법은 일반적으로 원격 의료 문제를 규율하는 반면 연방법은 식약처와 공정위 측면을 규정합니다.

의료 서비스 및 제품에서 점점 더 많은 변화가 일어남에 따라 식품의약품 및 공정위의 법적 위험을 모니터링해야 하는 기업에 대한 압력이 증가하고 있습니다. 적극적인 전략은 현명하다.

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