Er appen MIN EN FDA-regulert medisinsk enhet?

er appen MIN EN FDA-regulert medisinsk enhet? Det avhenger delvis av om det gjør medisinske krav og om appen selv, I FDAS syn, diagnostiserer og behandler sykdom.

Appen vet alt

Pierre designet en app der Du kan laste opp et bilde av et mistenkelig område på huden din og få tilbakemelding om din potensielle risiko for at lesjonen er kreft (eller godartet).

Pierre ønsker å vite om hans app er regulert AV FDA.

Pierres plan er å markedsføre appen i to etapper. I den første fasen, app overfører fotografiet til leger som vil gjengi en diagnose og sende den tilbake via mobiltelefonen.

i den andre fasen av utviklingen, Når Pierre får Serie a-finansiering, vil selve appen være intelligent; en algoritme vil vurdere og uttale risikonivået ditt.

Live long and prosper

Pierres fase 1 er ren telemedisin. Appen samler inn medisinsk informasjon, enten online eller gjennom et (eller for den saks skyld et virtuelt virkelighetshodesett eller bærbart), og denne informasjonen går til en lege, som deretter gjør en diagnose.

Trinn 2 er mer automatisk. Algoritmen bestemmer og forteller deg om du vil leve lenge og trives, eller bør se en lege med en gang.

dette er hvor health tech går. Vi beveger oss fra medisinske tjenester til medisinske produkter. Det som kan gjøres raskere, billigere, raskere av en maskin som lærer – en kognitiv maskin – vil bli lastet av menneskelige leger.

OG HER HAR FDA talt.

Mobile medical app nutshell

La oss starte med definisjonen av medisinsk utstyr i føderal mat, narkotika og kosmetikk lov. En enhet er:

…et instrument, apparat, implementere, maskin, påfunn, implantat, in vitro reagens…. beregnet for diagnostisering av sykdom eller andre tilstander, eller i kur, begrensning, behandling eller forebygging av sykdom, hos mennesker … eller … ment å påvirke strukturen eller noen funksjon av kroppen til mennesker eller andre dyr…

FDA deler handily mobile apps i tre kategorier:

  • mobilapper som sannsynligvis ikke er medisinsk utstyr
  • mobilapper som sannsynligvis er medisinsk utstyr (og dermed underlagt medisinsk utstyrsregulering)
  • mobilapper hvor FDA beholder håndhevelsesdiskresjon for å sette dem inn i en av de to første kategoriene

I Sin veiledning for mobil medisinsk app, FORKLARER FDA at ved å bestemme hvilke apper DET vil fokusere Sin Lege T. J. eckleburg øyne, er det å gjennomføre en risikobasert analyse:

dermed kan programvare som kjører på en stasjonær datamaskin, bærbar datamaskin, eksternt på et nettsted eller «sky» eller på en håndholdt datamaskin, være underlagt enhetsregulering dersom de er ment for bruk i diagnosen eller kur, begrensning, behandling eller forebygging av sykdom, eller for å påvirke strukturen eller hvilken som helst funksjon av menneskets kropp. Nivået på regulatorisk kontroll som er nødvendig for å sikre sikkerhet og effektivitet varierer basert på risikoen enheten presenterer for folkehelsen.

dette går tilbake TIL FDAS» tiltenkt bruk » doktrine. Hvis appen er beregnet for bruk for å diagnostisere og behandle sykdom, er det en medisinsk enhet.

FDA utdyper:

Noen av disse nye mobile apps er spesielt rettet mot å hjelpe enkeltpersoner i sin egen helse og velvære ledelse. Andre mobilapper er rettet mot helsepersonell som verktøy for å forbedre og legge til rette for levering av pasientbehandling.

Mobilapper som bare brukes til å logge, registrere, spore, evaluere eller ta beslutninger eller forslag knyttet til å utvikle eller opprettholde generell helse og velvære. Slike beslutninger, forslag eller anbefalinger er ikke ment for å kurere, behandle, søke behandling for å dempe eller diagnostisere en bestemt sykdom, lidelse, pasienttilstand eller noen spesifikk, identifiserbar helsetilstand. Eksempler på disse appene inkluderer kostholdssporingslogger, avtalepåminnelser, kostholdsforslag basert på en kaloriteller, stillingsforslag, treningsforslag eller lignende beslutningsverktøy som generelt er knyttet til en sunn livsstil og velvære.

La oss ikke lure oss selv; Pierre app er utviklet for å analysere hudlesjoner for kreft. Dette er ikke en generell velvære proposisjoner; det er sykdom omsorg.

Så når appen selv bestemmer, er vi i mobil medisinsk app / medisinsk enhet territorium.

kameraproblemet

kameraet er en del av smarttelefonen. Men når DET brukes til å laste opp et bilde og det bildet blir grunnlaget for en diagnose, BLIR FDA involvert.

blant eksemplene på mobile apps SOM FDA gir I Sin Veiledning er disse:

  • Mobile medisinske apper som er utvidelser av regulert medisinsk utstyr for å kontrollere det medisinske utstyret eller for å vise, lagre, analysere eller overføre pasientspesifikke medisinske opplysninger.
  • Mobile medisinske apper som forvandler eller gjør mobilplattformen til en regulert medisinsk enhet ved hjelp av vedlegg eller sensorer eller lignende medisinske funksjoner.

I DEN første kategorien INKLUDERER FDA «apper som lar brukeren se medisinske bilder på en mobil plattform og utføre en analyse eller prosess for diagnose.»

I den andre kategorien INKLUDERER FDA eksempler:

  • Apper som bruker innebygde funksjoner på en mobil plattform, for eksempel lys, vibrasjoner, kamera eller andre lignende kilder, til å utføre medisinske funksjoner;
  • Apper som bruker bilder og lyd til å diagnostisere tilstander ved å sammenligne med tidligere bestemte diagnoser av bilder, symptomer, lyder eller andre fysiologiske målinger.

Så: Er Pierres app en regulert medisinsk enhet?

ja, hvis appen bruker kamerafunksjonen i mobile enheter til å ta bilder som vil bli betraktet som «medisinske» filer når de brukes til diagnoseformål.

Blant annet betyr Dette At Pierre må følge FDAS Kvalitetssystem forskrifter (som inkluderer god produksjonspraksis), og raskt adressere designfeil.

Pierre vet At Dette er kostbart, så Han skal sette produktet på markedet I Fase 1 og rake inn så mye fortjeneste som mulig, og deretter sikre en ny finansieringsrunde for algoritmen.

enhets klassifisering saker

FDA kan klassifisere en enhet Som Klasse 1, 2 eller 3.

Klasse 3 er den strengeste, og betyr at enheten krever premarket godkjenning, noe som betyr kliniske studier, omfattende testing og store budsjetter.

Klasse 2 krever vanligvis betydelig ekvivalens til en medisinsk enhet som allerede er klarert for salg i interstate handel. Vurdere betydelig ekvivalens er en av oppgavene TIL EN FDA advokat, som sjekker predikat enheter for å se om det er et argument for betydelig ekvivalens.

Noen ganger er det ingen predikat enhet, og en de novo innsending TIL FDA er nødvendig, som ellers medisinsk utstyr kan bli automatisk knyttet Til Klasse 3.

så, fra et strategisk synspunkt, er det best hvis du begrenser krav slik at du ikke har en «medisinsk enhet» i det hele tatt; men hvis du må gjøre diagnose-og behandlingskrav, for markedsføringsstrategiens skyld, har du juridisk rådgivning om hvilke krav som setter deg inn i den høyere, mer byrdefulle og dyre regulatoriske klassifiseringen.

Som Upanishadene sa det: «Den som tror han vet, vet ikke. Den som vet at han ikke vet, vet.»

Med andre ord er det ikke «det du ikke vet, vet du ikke.»Det er å vite at du ikke vet det kan være forskjellen mellom en forretningsmessig tilnærming informert av juridisk strategi, versus en informert av etterpåklokskap.

MDDS

hvor smarttelefonkameraet brukes, er en ting å vurdere den unntatte medisinske enhetskategorien KJENT som ET MDDS (medical device data system). Dette er:

en enhet som er ment å gi en eller flere av følgende bruksområder, uten å kontrollere eller endre funksjonene eller parametrene til tilkoblede medisinske enheter:

(i) elektronisk overføring av data om medisinsk utstyr;

(ii) elektronisk lagring av data om medisinsk utstyr;

(iii) elektronisk konvertering av data om medisinsk utstyr fra ett format til et annet format i samsvar med en forhåndsinnstilt spesifikasjon; eller

(iv) elektronisk visning av data om medisinsk utstyr.

det er viktig å vurdere potensiell klassifisering av medisinsk utstyr i begynnelsen, da disse spørsmålene vil være svært relevante for investorer (og potensielle selskapsinntekter).

FTC Problemer

FTC nylig gjennomført tvangstiltak mot produsenten av en app som hevdet å oppdage melanom risiko:

Federal Trade Commission har utfordret markedsførere for villedende å hevde at mobilappene deres kunne oppdage symptomer på melanom, selv i sine tidlige stadier.

hovedpunktet I FTCS klage er at påstanden om at appen selv kunne sammenligne opplastede bilder til en database med lesjoner, og vurdere melanomrisiko med noen grad av betydelig nøyaktighet, ikke kunne bevises tilstrekkelig.

kort sagt, påstanden var falsk og misvisende fordi den ikke ble støttet av kompetent og pålitelig vitenskapelig bevis.

Markedsførere av apper som går inn i det medisinske rommet, bør være forberedt med en juridisk strategi som tar HENSYN TIL FDA og FTC-risiko.

hvis appen ikke er i det mobile medisinske rommet, men forblir innenfor telemedisin, er det også spørsmål som om:

  • legene er lisensiert i pasientens tilstand
  • en første ansikt-til-ansikt eksamen med pasienten er nødvendig
  • prosedyren følger standard omsorg
  • riktig informert samtykke er gitt
  • forholdet mellom legene og apputvikleren er riktig strukturert i lys av bedriftens praksis av medisin og gebyr-splitting bekymringer

statlig lov styrer vanligvis telemedisin bekymringer, mens føderal lov regulerer fda og ftc aspekter.

Etter hvert som vi skifter mer og mer fra helsetjenester og produkter, ser vi økende press på bedrifter for å overvåke FDA og FTC juridisk risiko. En proaktiv strategi er smart.

Legg igjen en kommentar

Din e-postadresse vil ikke bli publisert.