EC keurt nieuw meningitisvaccin

goed de Europese Commissie (EC) heeft MenQuadfi® goedgekeurd voor de actieve immunisatie van personen van 12 maanden en ouder tegen invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis serogroepen A, C, W en Y.

“meningokokken meningitis kan in slechts één dag het leven nemen en overlevenden met ernstige permanente handicaps achterlaten. In Europa waren er in 2018 meer dan 3.000 gevallen van invasieve meningokokkenziekte, waarvan de helft werd veroorzaakt door serogroepen C, W en Y”, aldus Thomas Triomphe, hoofd van Sanofi Pasteur. “Het is onze ambitie om dit vaccin wereldwijd beschikbaar te maken om de bescherming verder uit te breiden naar zoveel mogelijk mensen. De goedkeuring van MenQuadfi door de Europese Commissie brengt ons een stap dichter bij het bereiken van dit doel.”

de EG-goedkeuring was gebaseerd op gegevens van meer dan 6.300 gezonde personen van 12 maanden en ouder, die allen een enkele dosis MenQuadfi kregen. Deze informatie kwam uit meerdere klinische onderzoeken, waaronder zeven Fase II-en III-onderzoeken. In deze studies werd MenQuadfi vergeleken met andere vaccins met een vergunning voor alle leeftijdsgroepen. Volgens Sanofi vertoonde het een goed veiligheidsprofiel en induceerde het consistent een hoge immuunrespons tegen alle vier de serogroepen (A, C, W en Y) in alle studies. Het toonde ook non-inferioriteit aan ten opzichte van de andere vaccins.

experts uit de industrie van AbbVie, Vectura en Bayer bespreken best practices en hun ervaringen met digitale transformatie in onze laatste rondetafel

Bekijk onze sessie van één uur over ‘discover the potential of your lab-discover how digital transformation can be so much more than just insights’, waar ons panel onderzoekt hoe digitale transformatie kan helpen bij het versnellen van besluitvorming, het optimaliseren van processen en het verwijderen van operationele inefficiënties. U krijgt inzicht in hoe het implementeren van een data management oplossing organisaties heeft geholpen nieuwe methodologieën te implementeren en workflow processen te transformeren

de meest frequent gemelde bijwerkingen bij peuters in de leeftijd van 12 tot 23 maanden waren prikkelbaarheid en gevoeligheid op de injectieplaats, in die twee jaar plus myalgie en pijn op de injectieplaats waren de meest voorkomende. Deze bijwerkingen waren meestal licht of matig van aard.

” de introductie van een nieuw vaccin tegen vier van de belangrijkste serogroepen van meningokokkenziekte is zeer welkom nieuws. De ziekte is onvoorspelbaar en blijft de grootste oorzaak van sepsis en septische shock bij kinderen in heel Europa,” aldus Professor Federico Martinón-Torres, kinderarts en klinisch onderzoeker, hoofd van de afdeling Pediatrie en vaccinonderzoek van het Hospital Clínico Universitario de Santiago, Spanje. “Meningokokkenziekte is vaccin-te voorkomen, maar ondanks de dreiging ervan, is er momenteel geen gemeenschappelijk immunisatieschema voor deze ziekte in Europa. De goedkeuring van MenQuadfi in Europa zal bijdragen aan onze inspanningen om deze werkelijk verwoestende ziekte te beschermen en te helpen verslaan.”

de onderneming zei ook dat, om beter tegemoet te komen aan de wereldwijde behoefte aan preventie van meningokokkenziekte gedurende het levensloop, Fase III-studies zullen doorgaan met de evaluatie van het vaccin bij zuigelingen vanaf de leeftijd van zes weken.

over meningokokkenziekte

de epidemiologie van invasieve meningokokkenziekte (IMD) is zeer onvoorspelbaar en varieert per regio en in de tijd. In 2018, 3.233 individuen gecontracteerd IMD in Europa en ongeveer 10 procent stierf. Van de totale gevallen werden 2.911 gemeld als serogroepen B, C, W of Y (serotypen C, W of Y waren goed voor 47 procent) en de meest getroffen patiëntenpopulaties waren zuigelingen en kinderen jonger dan vijf jaar.

volgens Sanofi wordt de toenemende incidentie van IMD in Europa veroorzaakt door de hypervirulente serogroep W. Dit heeft ertoe geleid dat verschillende landen een MenACWY geconjugeerde vaccinatie hebben ingevoerd in hun routinevaccinatieschema. Echter, het bedrijf zei dat de aanzienlijke verschillen tussen de Europese landen, laat ruimte voor uitbraken in onbeschermde en kwetsbare bevolkingsgroepen.

na EG-goedkeuring zal MenQuadfi naar verwachting vanaf 2021 beschikbaar zijn in verschillende Europese landen. MenQuadfi heeft al een vergunning van de Food and Drug Administration (FDA) voor de preventie van invasieve meningokokkenziekte bij personen in de leeftijd van twee plus en wordt momenteel beoordeeld door verschillende wereldwijde gezondheidsautoriteiten.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.