Is mijn app een FDA-gereguleerd medisch apparaat?

is mijn app een door de FDA gereguleerd medisch hulpmiddel? Dat hangt deels af van de vraag of de app medische claims maakt en of de app zelf, volgens de FDA, ziektes diagnosticeert en behandelt.

De App kent alles

Pierre heeft een app ontworpen waarmee u een foto van een verdacht gebied op uw huid kunt uploaden en feedback kunt krijgen over uw potentiële risico dat de laesie kanker (of goedaardig) is.

Pierre wil weten of zijn app wordt gereguleerd door de FDA.Het plan van Pierre is om de app in twee fasen op de markt te brengen. In de eerste fase stuurt de app de foto door naar artsen die een diagnose stellen en deze terugsturen via uw mobiele telefoon.

in de tweede ontwikkelingsfase, zodra Pierre de financiering van Serie A krijgt, zal de app zelf intelligent zijn; een algoritme zal uw risiconiveau beoordelen en uitspreken.

leef lang en voorspoedig

Pierre ‘ s Stadium 1 is pure telegeneeskunde. De app verzamelt medische informatie, online of via een (of wat dat betreft een virtual reality-headset of draagbare) en die informatie gaat naar een arts, die vervolgens een diagnose stelt.

Fase 2 is meer automatisch. Het algoritme beslist en vertelt u of u lang en voorspoedig zult leven, of meteen een arts moet bezoeken.

dit is waar health tech naartoe gaat. We gaan van medische diensten naar medische producten. Wat sneller, goedkoper, sneller kan worden gedaan door een machine die leert – een cognitieve machine – zal worden gelost van menselijke artsen.

en hier heeft de FDA gesproken.

Mobile medical app nutshell

laten we beginnen met de definitie van medische hulpmiddelen in de federale wetgeving inzake voedsel, drugs en cosmetica. Een apparaat is:

…een instrument, apparaat, implementeren, machine, contrivance, implantaat, in vitro reagens…. bestemd voor gebruik bij de diagnose van ziekten of andere aandoeningen, of bij het genezen, verzachten, behandelen of voorkomen van ziekten bij de mens… of … bestemd om de structuur of enige functie van het lichaam van de mens of andere dieren te beïnvloeden…

FDA verdeelt mobiele apps handig in drie categorieën:

  • mobiele apps die waarschijnlijk geen medische apparaten
  • mobiele apps die waarschijnlijk zijn medische hulpmiddelen (en dus onderworpen aan medische apparaat verordening)
  • mobiele apps waar FDA behoudt handhaving inzicht om ze in één van de eerste twee categorieën

In de mobiele medische app Begeleiding, FDA legt uit dat in de beslissing over welke apps zij concentreert haar Dokter T. J. Eckleburg ogen, het is het uitvoeren van een risico-analyse op basis van:

softwaretoepassingen die worden uitgevoerd op een desktopcomputer, een laptopcomputer, op afstand op een website of “cloud” of op een handcomputer kunnen dus aan apparaatregulering worden onderworpen indien zij bestemd zijn voor gebruik bij de diagnose of bij het genezen, verzachten, behandelen of voorkomen van ziekten, of om de structuur of enige functie van het lichaam van de mens te beïnvloeden. De mate van wettelijke controle die nodig is om de veiligheid en effectiviteit te garanderen, varieert afhankelijk van het risico dat het hulpmiddel voor de volksgezondheid inhoudt.

dit gaat terug naar FDA ‘ s “intended use” doctrine. Als de app is bedoeld voor gebruik om ziekte te diagnosticeren en te behandelen, dan is het een medisch apparaat.

FDA werkt uit:

sommige van deze nieuwe mobiele apps zijn specifiek gericht op het helpen van mensen in hun eigen gezondheid en wellness management. Andere mobiele apps zijn gericht op zorgverleners als tools om de levering van patiëntenzorg te verbeteren en te …

mobiele apps die uitsluitend worden gebruikt voor het registreren, registreren, volgen, evalueren of nemen van beslissingen of suggesties in verband met de ontwikkeling of het behoud van algemene gezondheid en welzijn. Dergelijke beslissingen, suggesties of aanbevelingen zijn niet bedoeld voor het genezen, behandelen, op zoek naar behandeling voor het verminderen, of het diagnosticeren van een specifieke ziekte, aandoening, toestand van de patiënt, of een specifieke, identificeerbare gezondheidstoestand. Voorbeelden van deze apps zijn dieettracking logs, afspraakherinneringen, dieetsuggesties op basis van een calorieteller, houdingssuggesties, oefensuggesties of soortgelijke beslissingshulpmiddelen die over het algemeen betrekking hebben op een gezonde levensstijl en wellness.

laten we onszelf niet voor de gek houden; Pierre ‘ s app is ontworpen om huidlaesies op kanker te analyseren. Dit is geen algemene wellness propositie; het is ziekte zorg.

dus als de app zelf de beslissing neemt, bevinden we ons in het gebied van mobiele medische app / medische hulpmiddelen.

het probleem met de camera

de camera maakt deel uit van de smartphone. Maar als het wordt gebruikt om een afbeelding te uploaden en dat beeld wordt de basis van een diagnose, FDA wordt betrokken.

onder de voorbeelden van mobiele apps die de FDA in haar richtlijnen geeft zijn deze:

  • mobiele medische apps die uitbreidingen zijn van gereguleerde medische hulpmiddelen voor het besturen van het medische hulpmiddel of voor het weergeven, opslaan, analyseren of verzenden van patiëntspecifieke gegevens over medische hulpmiddelen.

  • mobiele medische apps die het mobiele platform transformeren of veranderen in een gereguleerd medisch apparaat met behulp van bijlagen of sensoren of soortgelijke functies van medische hulpmiddelen.

in de eerste categorie omvat de FDA “apps waarmee de gebruiker medische beelden op een mobiel platform kan bekijken en een analyse of proces voor diagnose kan uitvoeren.”

in de tweede categorie omvatten FDA-voorbeelden:

  • Apps die gebruik maken van ingebouwde functies van een mobiel platform, zoals licht, trillingen, camera of andere vergelijkbare bronnen om medische functies uit te voeren;
  • Apps die foto ‘ s en geluid gebruiken om aandoeningen te diagnosticeren door te vergelijken met eerder vastgestelde diagnoses van beelden, symptomen, geluiden of andere fysiologische metingen.

So: is Pierre ‘ s app een gereguleerd medisch hulpmiddel?

Ja, als de app de camerafunctie in mobiele apparaten gebruikt om foto ‘ s vast te leggen die zouden worden beschouwd als “medische” bestanden wanneer ze worden gebruikt voor diagnosedoeleinden.

dit betekent onder andere dat Pierre de FDA ‘ s Quality System regulations (waaronder good manufacturing practices) moet volgen en ontwerpfouten snel moet aanpakken.

Pierre weet dat dit kostbaar is, dus hij gaat het product in Fase 1 op de markt brengen en zo veel mogelijk winst maken, en dan een nieuwe financieringsronde voor het algoritmestuk veiligstellen.

Apparaatclassificatie is van belang

de FDA kan een apparaat classificeren als Klasse 1, 2 of 3.

klasse 3 is de strengste, en betekent dat het apparaat premarket goedkeuring vereist, wat betekent dat klinische proeven, uitgebreide testen, en grote budgetten.

Klasse 2 vereist doorgaans een aanzienlijke gelijkwaardigheid met een medisch hulpmiddel dat reeds voor verkoop in de handel tussen staten is toegelaten. Het beoordelen van substantiële gelijkwaardigheid is een van de taken van een FDA advocaat, die predicaat apparaten controleert om te zien of er een argument is voor substantiële gelijkwaardigheid.

soms is er geen predicaatapparaat en is een de novo indiening bij de FDA vereist, omdat het medische hulpmiddel anders automatisch wordt gekoppeld aan klasse 3.Vanuit strategisch oogpunt is het dus het beste als u claims beperkt, zodat u helemaal geen “medisch hulpmiddel” hebt; maar als u, omwille van uw marketingstrategie, diagnoseclaims en behandelingsclaims moet doen, dan moet u juridisch advies krijgen over welke claims u in de hogere, meer omslachtige en dure, wettelijke classificatie plaatsen.

zoals de Upanishads het uitdrukten: “hij die denkt dat hij weet, weet het niet. Wie weet dat hij het niet weet, weet het.”

met andere woorden, het is niet “wat je niet weet Weet je niet.”Het is weten dat je niet weet dat het verschil kan zijn tussen een zakelijke aanpak op basis van juridische strategie, versus een op basis van achteraf.

MDDS

wanneer de smartphonecamera wordt gebruikt, is één ding om te overwegen de vrijgestelde categorie Medische Hulpmiddelen die bekend staat als een mdds (medical device data system). Dit is:

een hulpmiddel dat bestemd is voor een of meer van de volgende toepassingen, zonder de functies of parameters van aangesloten medische hulpmiddelen te regelen of te wijzigen:

i) de elektronische overdracht van gegevens over medische hulpmiddelen;

(ii) de elektronische opslag van gegevens over medische hulpmiddelen;

(iii) de elektronische omzetting van gegevens over medische hulpmiddelen van het ene formaat naar een ander formaat volgens een vooraf ingestelde specificatie; of

(iv) de elektronische weergave van gegevens over medische hulpmiddelen.

het is belangrijk om de potentiële classificatie van uw medisch hulpmiddel in het begin te beoordelen, aangezien deze vragen zeer relevant zullen zijn voor beleggers (en voor potentiële bedrijfsinkomsten).

FTC-problemen

FTC voerde onlangs handhavingsmaatregelen uit tegen de fabrikant van een app die beweerde melanoomrisico te detecteren:

De Federal Trade Commission heeft uitgedaagd marketeers voor bedrieglijk beweren dat hun mobiele apps symptomen van melanoom kunnen detecteren, zelfs in de vroege stadia.

de kern van de klacht van de FTC is dat de bewering dat de app zelf geüploade foto ‘ s kon vergelijken met een database van laesies, en het risico op melanomen met enige mate van significante nauwkeurigheid kon beoordelen, niet afdoende kon worden bewezen.

kortom, de bewering was onjuist en misleidend omdat zij niet werd ondersteund door bekwaam en betrouwbaar wetenschappelijk bewijs.

marketeers van apps die in de medische ruimte stappen, moeten worden voorbereid met een juridische strategie die rekening houdt met FDA-en FTC-risico ‘ s.

als de app zich niet in de mobiele medische ruimte bevindt, maar binnen de telegeneeskunde blijft, zijn er ook kwesties als:

  • de artsen worden in licentie gegeven in de patiënt staat
  • een eerste face-to-face-examen voor de patiënt is noodzakelijk
  • de procedure volgt de standaard van zorg
  • juiste geïnformeerde toestemming is gegeven
  • de relatie tussen de artsen en de app-ontwikkelaar is goed gestructureerd in het licht van de corporate praktijk van de geneeskunde en de vergoeding splitsen betreft

Wetgeving van een lidstaat gewoonlijk regelt telemedicine betreft, terwijl de federale wetgeving van de regels van de FDA en de FTC aspecten.

naarmate we meer en meer overstappen van gezondheidsdiensten en-producten, zullen we toenemende druk zien op bedrijven om FDA en FTC juridische risico ‘ s te monitoren. Een proactieve strategie is verstandig.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.