Czy moja aplikacja jest urządzeniem medycznym regulowanym przez FDA?

czy moja aplikacja jest urządzeniem medycznym regulowanym przez FDA? To zależy po części od tego, czy zgłasza roszczenia medyczne i czy sama aplikacja, zdaniem FDA, diagnozuje i leczy choroby.

aplikacja zna wszystkie

Pierre zaprojektował aplikację, w której możesz przesłać zdjęcie podejrzanego miejsca na skórze i uzyskać informacje zwrotne na temat potencjalnego ryzyka, że zmiana jest nowotworowa (lub łagodna).

Pierre chce wiedzieć, czy jego aplikacja jest regulowana przez FDA.

Plan Pierre ’ a to wprowadzenie aplikacji na rynek w dwóch etapach. W pierwszym etapie aplikacja przesyła zdjęcie lekarzom, którzy wystawią diagnozę i odeślą ją z powrotem za pośrednictwem telefonu komórkowego.

w drugim etapie rozwoju, gdy Pierre otrzyma finansowanie serii a, sama aplikacja będzie inteligentna; algorytm oceni i ogłosi poziom ryzyka.

Żyj długo i szczęśliwie

pierwszy etap Pierre ’ a to czysta telemedycyna. Aplikacja gromadzi informacje medyczne, zarówno online, jak i za pośrednictwem (lub w rzeczywistości wirtualnej zestawu słuchawkowego lub urządzenia do noszenia), a informacje te trafiają do lekarza, który następnie stawia diagnozę.

Etap 2 jest bardziej automatyczny. Algorytm decyduje i mówi ci, czy będziesz żył długo i prosperował, czy powinieneś natychmiast udać się do lekarza.

tu idzie technika medyczna. Przechodzimy od usług medycznych do produktów medycznych. To, co można zrobić szybciej, taniej, szybciej przez maszynę, która się uczy-maszynę poznawczą – zostanie odcięte od ludzkich lekarzy.

i tu się wypowiedział FDA.

mobilna aplikacja medyczna nutshell

zacznijmy od definicji wyrobu medycznego w federalnym prawie żywności, leków i kosmetyków. Urządzenie jest:

…przyrząd, Aparatura, narzędzie, maszyna, wynalazek, implant, odczynnik in vitro…. przeznaczone do stosowania w diagnostyce chorób lub innych schorzeń, lub w leczeniu, łagodzeniu, leczeniu lub zapobieganiu chorobom u ludzi … lub … przeznaczone do wpływania na strukturę lub jakąkolwiek funkcję ciała człowieka lub innych zwierząt…

FDA zręcznie dzieli aplikacje mobilne na trzy kategorie:

  • aplikacje mobilne, które prawdopodobnie nie są urządzeniami medycznymi
  • aplikacje mobilne, które prawdopodobnie są urządzeniami medycznymi (a zatem podlegają przepisom dotyczącym urządzeń medycznych)
  • aplikacje mobilne, w których FDA zachowuje swobodę egzekwowania prawa, aby umieścić je w jednej z dwóch pierwszych kategorii

w swoim przewodniku dotyczącym mobilnych aplikacji medycznych FDA wyjaśnia, że decydując, na których aplikacjach skupi się lekarz tj. eckleburg eyes, przeprowadza analizę opartą na ryzyku:

tak więc aplikacje, które działają na komputerze stacjonarnym, laptopie, zdalnie na stronie internetowej lub „w chmurze” lub na komputerze przenośnym, mogą podlegać regulacji urządzeń, jeśli są przeznaczone do stosowania w diagnostyce lub leczeniu, łagodzeniu, leczeniu lub zapobieganiu chorobom lub do wpływania na strukturę lub jakąkolwiek funkcję ciała człowieka. Poziom kontroli regulacyjnej niezbędny do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności różni się w zależności od ryzyka, jakie urządzenie stwarza dla zdrowia publicznego.

to wraca do doktryny „zamierzonego zastosowania” FDA. Jeśli aplikacja jest przeznaczona do diagnozowania i leczenia chorób, jest to urządzenie medyczne.

:

niektóre z tych nowych aplikacji mobilnych są specjalnie ukierunkowane na pomoc osobom w ich własnym zarządzaniu zdrowiem i zdrowiem. Inne aplikacje mobilne są skierowane do pracowników służby zdrowia jako narzędzia do poprawy i ułatwienia świadczenia opieki nad pacjentem….

aplikacje mobilne, które są używane wyłącznie do rejestrowania, nagrywania, śledzenia, oceny lub podejmowania decyzji lub sugestii związanych z rozwojem lub utrzymaniem ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia. Takie decyzje, sugestie lub zalecenia nie są przeznaczone do leczenia, leczenia, szukania leczenia w celu złagodzenia lub diagnozowania określonej choroby, zaburzenia, stanu pacjenta lub konkretnego, możliwego do zidentyfikowania stanu zdrowia. Przykłady tych aplikacji obejmują dzienniki śledzenia diety, przypomnienia o spotkaniach, sugestie żywieniowe oparte na liczniku kalorii, sugestie postawy, sugestie ćwiczeń lub podobne narzędzia decyzyjne, które ogólnie odnoszą się do zdrowego stylu życia i dobrego samopoczucia.

nie oszukujmy się; aplikacja Pierre ’ a jest przeznaczona do analizy zmian skórnych pod kątem nowotworów. To nie jest ogólna propozycja odnowy biologicznej; to opieka nad chorobami.

więc kiedy sama aplikacja dokonuje ustalenia, jesteśmy na terytorium mobilnej aplikacji medycznej / urządzenia medycznego.

problem z aparatem

aparat jest częścią smartfona. Ale kiedy jest używany do przesłania obrazu i obraz ten staje się podstawą diagnozy, FDA staje się zaangażowany.

wśród przykładów aplikacji mobilnych, które FDA podaje w swoich wskazówkach są te:

  • mobilne aplikacje medyczne, które są rozszerzeniami regulowanego urządzenia medycznego w celu kontrolowania urządzenia medycznego lub w celu wyświetlania, przechowywania, analizowania lub przesyłania danych dotyczących konkretnego urządzenia medycznego pacjenta.

  • mobilne aplikacje medyczne, które przekształcają lub przekształcają platformę mobilną w regulowane urządzenie medyczne za pomocą załączników lub czujników lub podobnych funkcji urządzenia medycznego.

w pierwszej kategorii FDA zawiera „aplikacje, które umożliwiają użytkownikowi przeglądanie obrazów medycznych na platformie mobilnej i przeprowadzanie analizy lub procesu diagnostycznego.”

w drugiej kategorii przykłady FDA obejmują:

  • aplikacje wykorzystujące wbudowane funkcje platformy mobilnej, takie jak światło, wibracje, kamera lub inne podobne źródła, do wykonywania funkcji medycznych;
  • aplikacje wykorzystujące obrazy i dźwięk do diagnozowania stanów poprzez porównanie z wcześniej ustalonymi diagnozami obrazów, objawów, dźwięków lub innych pomiarów fizjologicznych.

więc: czy aplikacja Pierre ’ a jest regulowanym urządzeniem medycznym?

tak, jeśli aplikacja korzysta z funkcji aparatu w urządzeniach mobilnych do przechwytywania zdjęć, które byłyby uważane za Pliki „Medyczne”, gdy są używane do celów diagnostycznych.

oznacza to między innymi, że Pierre musi przestrzegać przepisów FDA dotyczących systemu jakości (które obejmują dobre praktyki produkcyjne) i niezwłocznie usuwać błędy projektowe.

Pierre wie, że jest to kosztowne, więc wprowadzi produkt na rynek w pierwszym etapie i zgarnie jak największy zysk, a następnie zabezpieczy nową rundę finansowania algorytmu.

klasyfikacja urządzeń ma znaczenie

FDA może sklasyfikować urządzenie jako klasę 1, 2 lub 3.

Klasa 3 jest najsurowsza i oznacza, że urządzenie wymaga zatwierdzenia przed rynkiem, co oznacza badania kliniczne, obszerne testy i duże budżety.

klasa 2 zazwyczaj wymaga istotnej równoważności z wyrobem medycznym, które zostało już dopuszczone do sprzedaży w handlu międzystanowym. Ocena istotnej równoważności jest jednym z zadań prawnika FDA, który sprawdza urządzenia predykcyjne, aby sprawdzić, czy istnieje argument za istotną równoważnością.

czasami nie ma urządzenia predykatowego i wymagane jest przedłożenie de novo do FDA, ponieważ w przeciwnym razie urządzenie medyczne może zostać automatycznie przypisane do klasy 3.

tak więc, ze strategicznego punktu widzenia, najlepiej jest ograniczyć roszczenia, aby nie mieć „urządzenia medycznego” w ogóle; ale jeśli musisz postawić diagnozę i leczenie roszczeń, ze względu na swoją strategię marketingową, a następnie zasięgnąć porady radcy prawnego, co roszczenia umieścić cię w Wyższej, bardziej uciążliwe i drogie, klasyfikacji regulacyjnej.

Jak to ujęli Upaniszady: „kto myśli, że wie, nie wie. Kto wie, nie wie, wie.”

innymi słowy, to nie jest ” to, czego nie wiesz, nie wiesz.”To świadomość, że nie wiesz, że może być różnica między podejściem biznesowym opartym na strategii prawnej, a podejściem opartym na wiedzy z perspektywy czasu.

MDDS

w przypadku korzystania z aparatu w smartfonie należy wziąć pod uwagę wyjątkową kategorię urządzeń medycznych znaną jako MDDS (medical device data system). To jest:

urządzenie, które ma zapewnić jedno lub więcej z następujących zastosowań, bez kontrolowania lub zmiany funkcji lub parametrów podłączonych urządzeń medycznych:

(i) elektroniczny transfer danych o urządzeniach medycznych;

(ii) elektroniczne przechowywanie danych o wyrobach medycznych;

(iii) elektroniczna konwersja danych o wyrobach medycznych z jednego formatu na inny format zgodnie z zadaną specyfikacją; lub

(iv) elektroniczne wyświetlanie danych o wyrobach medycznych.

ważne jest, aby na początku ocenić potencjalną klasyfikację urządzenia medycznego, ponieważ pytania te będą bardzo istotne dla inwestorów (i potencjalnych przychodów firmy).

problemy z FTC

FTC niedawno przeprowadziło postępowanie egzekucyjne przeciwko producentowi aplikacji, która twierdziła, że wykrywa ryzyko czerniaka:

Federalna Komisja Handlu rzuciła wyzwanie marketerom za zwodnicze twierdzenie,że ich aplikacje mobilne mogą wykryć objawy czerniaka, nawet we wczesnym stadium.

istotą skargi FTC jest to, że twierdzenie, że sama aplikacja może porównać przesłane zdjęcia do bazy danych zmian i ocenić ryzyko czerniaka z dowolnym stopniem znaczącej dokładności, nie może zostać odpowiednio udowodnione.

krótko mówiąc, twierdzenie to było fałszywe i wprowadzające w błąd, ponieważ nie było poparte kompetentnymi i wiarygodnymi dowodami naukowymi.

marketerzy aplikacji, którzy wkraczają w Przestrzeń medyczną, powinni być przygotowani ze strategią prawną, która uwzględnia ryzyko FDA i FTC.

Jeśli aplikacja nie znajduje się w mobilnej przestrzeni medycznej, ale pozostaje w telemedycynie, istnieją również problemy, takie jak to, czy:

  • lekarze są licencjonowani w stanie pacjenta
  • konieczne jest wstępne badanie twarzą w twarz z pacjentem
  • procedura jest zgodna ze standardem opieki
  • udzielana jest właściwa świadoma zgoda
  • relacja między lekarzami a programistą aplikacji jest odpowiednio skonstruowana w świetle korporacyjnej praktyki medycznej i problemów związanych z podziałem opłat

prawo stanowe zazwyczaj reguluje kwestie telemedycyny, podczas gdy prawo federalne reguluje aspekty FDA i FTC.

wraz z coraz większym wycofywaniem się z usług i produktów opieki zdrowotnej, będziemy odczuwać rosnącą presję na firmy, aby monitorowały ryzyko prawne FDA i FTC. Proaktywna strategia jest mądra.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.