ke zatwierdza nową szczepionkę przeciw zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych

Komisja Europejska (KE) zatwierdziła MenQuadfi® do aktywnego uodporniania osób w wieku 12 miesięcy i starszych przeciwko inwazyjnej chorobie meningokokowej wywołanej przez serogrupy Neisseria meningitidis A, C, W I Y.

„meningokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych może odebrać życie w zaledwie jeden dzień i pozostawić osoby, które przeżyły poważne trwałe niepełnosprawności. W Europie w 2018 r.odnotowano ponad 3000 przypadków inwazyjnej choroby meningokokowej, z czego połowa była spowodowana serotypami C, W I Y” – powiedział Thomas Triomphe, szef Sanofi Pasteur. „Naszą ambicją jest udostępnienie tej szczepionki na całym świecie, aby jeszcze bardziej rozszerzyć ochronę na jak największą liczbę osób. Zatwierdzenie przez Komisję Europejską MenQuadfi zbliża nas o krok do osiągnięcia tego celu.”

zatwierdzenie we zostało oparte na danych od ponad 6300 zdrowych osób w wieku 12 miesięcy i starszych, które otrzymały pojedynczą dawkę MenQuadfi. Informacje te pochodzą z wielu badań klinicznych, w tym siedmiu badań fazy II i III. W badaniach tych Lek MenQuadfi porównywano z innymi szczepionkami licencjonowanymi we wszystkich grupach wiekowych. Według Sanofi, wykazano dobry profil bezpieczeństwa i konsekwentnie wywoływał wysoką odpowiedź immunologiczną przeciwko wszystkim czterem serotypom (A, C, W I Y) we wszystkich badaniach. Wykazano również równoważność szczepionki z innymi szczepionkami.

eksperci branżowi z AbbVie, Vectura i Bayer omawiają najlepsze praktyki i doświadczenia związane z transformacją cyfrową w naszym najnowszym okrągłym stole

obejrzyj naszą godzinną sesję zatytułowaną „Odkryj potencjał Twojego laboratorium-odkryj, jak transformacja cyfrowa może być czymś więcej niż tylko spostrzeżeniami”, gdzie nasz panel bada, w jaki sposób transformacja cyfrowa może pomóc przyspieszyć podejmowanie decyzji, zoptymalizować procesy i usunąć nieefektywność operacyjną. Dowiesz się, w jaki sposób wdrożenie rozwiązania do zarządzania danymi pomogło organizacjom wdrożyć nowe metodologie i przekształcić procesy przepływu pracy

Obejrzyj teraz

najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u małych dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy były drażliwość i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, w tych dwóch latach oraz ból mięśni i ból w miejscu wstrzyknięcia były najczęstsze. Te działania niepożądane były w większości łagodne lub umiarkowane.

” wprowadzenie nowej szczepionki przeciwko czterem głównym serotypom choroby meningokokowej jest bardzo mile widzianą wiadomością. Choroba jest nieprzewidywalna i pozostaje obecnie największą przyczyną sepsy i wstrząsu septycznego u dzieci w całej Europie”, skomentował profesor Federico Martinón-Torres, pediatra i badacz kliniczny, Kierownik Pediatrii i jednostki Badawczej ds. szczepionek w Hospital Clínico Universitario de Santiago w Hiszpanii. -Choroby meningokokowej można zapobiec szczepionce, ale pomimo jej zagrożenia, w Europie nie ma obecnie wspólnego harmonogramu szczepień przeciwko tej chorobie. Zgoda MenQuadfi w Europie przyczyni się do naszych wysiłków na rzecz ochrony przed tą naprawdę niszczycielską chorobą i pomocy w jej pokonaniu.”

Przedsiębiorstwo powiedziało również, że aby lepiej zaspokoić globalną potrzebę zapobiegania chorobom meningokokowym w ciągu całego życia, badania III Fazy będą nadal oceniać szczepionkę u niemowląt w wieku od sześciu tygodni.

o chorobie meningokokowej

epidemiologia inwazyjnej choroby meningokokowej (IMD) jest wysoce nieprzewidywalna i różni się w zależności od lokalizacji i czasu. W 2018 roku 3233 osoby zachorowały na IMD w Europie, a około 10 procent zmarło. Spośród wszystkich przypadków, 2911 było serotypami B, C, W lub Y (serotypy C, W lub Y stanowiły 47%), a najbardziej dotkniętymi populacjami pacjentów były Niemowlęta i dzieci poniżej piątego roku życia.

według Sanofi, rosnąca częstość występowania IMD w Europie jest spowodowana przez hiperwirulentną grupę serologiczną W. spowodowało to, że kilka krajów wprowadziło szczepionkę MenACWY do swoich rutynowych schematów szczepień. Firma stwierdziła jednak, że znaczne różnice między krajami europejskimi pozostawiają miejsce na epidemie w niechronionych i wrażliwych populacjach.

po zatwierdzeniu przez WE oczekuje się, że MenQuadfi będzie dostępny w kilku krajach europejskich od 2021 roku. MenQuadfi jest już licencjonowany przez Food and Drug Administration (FDA) do zapobiegania inwazyjnej chorobie meningokokowej u osób w wieku dwóch lat i jest obecnie poddawany przeglądowi przez kilka globalnych organów ds. zdrowia.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.