Meu aplicativo é um dispositivo médico regulamentado pela FDA?

meu aplicativo é um dispositivo médico regulamentado pela FDA? Isso depende, em parte, se faz reivindicações médicas e se o próprio aplicativo, na opinião da FDA, diagnostica e trata doenças.

o aplicativo sabe tudo

Pierre projetou um aplicativo onde você pode enviar uma fotografia de uma área suspeita em sua pele e obter feedback sobre o seu risco potencial de que a lesão é cancerosa (ou benigna).Pierre quer saber se seu aplicativo é regulamentado pela FDA.O plano de Pierre é comercializar o aplicativo em duas etapas. Na primeira etapa, o aplicativo transmite a fotografia para médicos que farão um diagnóstico e a enviarão de volta pelo seu celular.

no segundo estágio de desenvolvimento, Uma Vez Que Pierre recebe financiamento da Série A, o próprio aplicativo será inteligente; um algoritmo avaliará e pronunciará seu nível de risco.

viva por muito tempo e prospere

O Estágio 1 de Pierre é pura telemedicina. O aplicativo coleta informações médicas, seja on-line ou através de um (ou para esse assunto, um fone de ouvido de realidade virtual ou wearable) e essas informações vão para um médico, que então faz um diagnóstico.

O Estágio 2 é mais automático. O algoritmo decide e informa se você viverá muito e prosperará, ou deve consultar um médico imediatamente.

este é o lugar onde a tecnologia de saúde está indo. Estamos passando de serviços médicos para produtos médicos. O que pode ser feito mais rápido, mais barato, mais rápido por uma máquina que aprende – uma máquina cognitiva – será descarregado de médicos humanos.

E aqui, a FDA falou.

mobile medical app nutshell

vamos começar com a definição de dispositivo médico na Lei Federal de alimentos, medicamentos e cosméticos. Um dispositivo é:

…um instrumento, aparelho, implementar, máquina, dispositivo, implante, reagente in vitro…. destinados para uso no diagnóstico de doenças ou outras condições, ou na cura, mitigação, tratamento ou prevenção da doença, no homem… ou … pretende afetar a estrutura ou função do corpo do homem ou de outros animais…

FDA folga divide os aplicativos móveis em três categorias:

  • aplicativos móveis, que provavelmente não são dispositivos médicos
  • aplicativos móveis, que provavelmente são dispositivos médicos (e, portanto, sujeitos aos dispositivos médicos regulamento)
  • aplicativos móveis onde FDA mantém a imposição de critério para colocá-los em uma das duas primeiras categorias

Em seu médico móvel app Orientação, FDA explica que decidir sobre quais aplicativos ele vai focar seu Doutor T. J. Eckleburg olhos, é a realização de uma análise de risco:

Assim, aplicações de software que são executados em um computador desktop, computador portátil, ou remotamente em um website ou “nuvem”, ou em um computador de mão pode estar sujeito a dispositivo do regulamento, se eles são destinados para uso no diagnóstico ou cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doença, ou para afetar a estrutura ou função do corpo do homem. O nível de controle regulatório necessário para garantir segurança e eficácia varia de acordo com o risco que o dispositivo apresenta para a saúde pública.

isso remonta à doutrina do “uso pretendido” da FDA. Se o aplicativo é destinado ao uso para diagnosticar e tratar doenças, então é um dispositivo médico.

FDA elabora:

alguns desses novos aplicativos móveis são especificamente direcionados para ajudar as pessoas em sua própria gestão de saúde e bem-estar. Outros aplicativos móveis são direcionados aos provedores de saúde como ferramentas para melhorar e facilitar a prestação de cuidados ao paciente.

aplicativos móveis que são usados exclusivamente para registrar, registrar, rastrear, avaliar ou tomar decisões ou sugestões relacionadas ao desenvolvimento ou manutenção de saúde e bem-estar em geral. Tais decisões, sugestões ou recomendações não se destinam a curar, tratar, procurar tratamento para mitigar ou diagnosticar uma doença, distúrbio, estado do paciente específico ou qualquer condição de saúde específica e identificável. Exemplos desses aplicativos incluem registros de rastreamento dietético, lembretes de compromissos, sugestões dietéticas com base em um contador de calorias, sugestões de postura, sugestões de exercícios ou ferramentas de decisão semelhantes que geralmente se relacionam com um estilo de vida e bem-estar saudáveis.

não vamos nos enganar; o aplicativo de Pierre foi projetado para analisar lesões de pele para câncer. Esta não é uma proposta geral de bem-estar; é o cuidado da doença.

então, quando o próprio aplicativo faz a determinação, estamos no território do aplicativo médico móvel / Dispositivo médico.

o problema da câmera

a câmera faz parte do smartphone. Mas quando é usado para fazer upload de uma imagem e essa imagem se torna a base de um diagnóstico, a FDA se envolve.

entre os exemplos de aplicativos móveis que a FDA fornece em sua orientação estão estes:

  • aplicativos médicos móveis que são extensões de dispositivos médicos regulamentados para fins de controle do dispositivo médico ou para fins de exibição, armazenamento, análise ou transmissão de dados de dispositivos médicos específicos do paciente.

  • aplicativos médicos móveis que transformam ou transformam a plataforma móvel em um dispositivo médico regulamentado usando anexos ou sensores ou funções de dispositivo médico semelhantes.

na primeira categoria, A FDA inclui ” aplicativos que permitem ao usuário visualizar imagens médicas em uma plataforma móvel e realizar uma análise ou processo para diagnóstico.”

Na segunda categoria, FDA exemplos incluem:

  • Aplicativos que usam uma plataforma móvel construído em características, tais como a luz, as vibrações, a câmara ou outras fontes semelhantes para executar funções médicas;
  • Aplicativos que usam imagens e som para diagnosticar condições comparando previamente determinados diagnósticos de imagens, sintomas, sons ou outros fisiológicas medições.

então: o aplicativo de Pierre é um dispositivo médico regulamentado?

Sim, se o aplicativo usa o recurso de câmera em dispositivos móveis para capturar fotografias que seriam consideradas arquivos “médicos” quando usados para fins de diagnóstico.Entre outras coisas, isso significa que Pierre deve seguir os regulamentos do sistema de qualidade da FDA (que incluem boas práticas de fabricação) e resolver prontamente os erros de design.Pierre sabe que isso é caro, então ele vai colocar o produto no mercado no estágio 1 e obter o máximo de lucro possível e, em seguida, garantir uma nova rodada de financiamento para a peça do algoritmo.

questões de classificação de dispositivos

a FDA pode classificar um dispositivo como Classe 1, 2 ou 3.

A classe 3 é a mais rigorosa e significa que o dispositivo requer aprovação pré-mercado, o que significa ensaios clínicos, testes extensivos e grandes orçamentos.

A classe 2 normalmente requer equivalência substancial a um dispositivo médico que já foi liberado para venda no comércio interestadual. Avaliar equivalência substancial é uma das tarefas de um advogado da FDA, que verifica dispositivos predicados para ver se há um argumento para equivalência substancial.

às vezes, não há dispositivo predicado e é necessária uma submissão de novo à FDA, caso contrário, o dispositivo médico pode ser automaticamente classificado como Classe 3.Portanto, do ponto de vista estratégico, é melhor limitar as reivindicações para que você não tenha um “dispositivo médico”; mas se você deve fazer reivindicações de diagnóstico e tratamento, por causa de sua estratégia de marketing, então tenha aconselhamento jurídico sobre quais reivindicações o colocam na classificação regulatória mais alta, mais onerosa e cara.Como dizem os Upanishads: “quem pensa que sabe, não sabe. Aquele que sabe que não sabe, sabe.”

em outras palavras, não é ” o que você não sabe que não sabe.”É saber que você não sabe que pode ser a diferença entre uma abordagem de negócios informada por estratégia legal, versus uma informada por retrospectiva.

MDDS

onde a câmera do smartphone é usada, uma coisa a considerar é a categoria de dispositivo médico isento conhecida como MDDS (medical device data system). Este é:

um dispositivo que se destina a fornecer um ou mais dos seguintes utilizações, sem controlar ou alterar as funções ou parâmetros de qualquer conectados dispositivos médicos:

(i) A transferência eletrônica de medicina de dados do dispositivo;

(ii) O armazenamento eletrônico de dispositivo médico de dados;

(iii) A conversão eletrônica de dispositivos médicos de dados de um formato para outro formato, de acordo com um preset especificação; ou

(iv) a exibição eletrônica de medicina de dados do dispositivo.

é importante avaliar a classificação potencial do seu dispositivo médico no início, pois essas questões serão altamente relevantes para os investidores (e para as receitas potenciais da empresa).

FTC Problemas

FTC, realizado recentemente, ação de execução contra o fabricante de um aplicativo que alegou para detectar o risco de melanoma:

A Comissão Federal de Comércio tem desafiado os profissionais de marketing para enganosamente reivindicando seus aplicativos móveis pode detectar sintomas de melanoma, mesmo em seus estágios iniciais.

a essência da queixa da FTC é que a alegação de que o próprio aplicativo poderia comparar fotografias carregadas a um banco de dados de lesões e avaliar o risco de melanoma com qualquer grau de precisão significativa não poderia ser adequadamente comprovada.

em suma, a alegação era falsa e enganosa porque não era apoiada por evidências científicas competentes e confiáveis.

os profissionais de marketing de aplicativos que entram no espaço médico devem ser preparados com uma estratégia legal que leve em consideração os riscos da FDA e da FTC.

se o aplicativo não estiver no espaço médico móvel, mas permanecer dentro da telemedicina, também há problemas como se:

  • os médicos estão licenciados no estado do paciente
  • uma primeira face-a-face exame com o paciente, é necessário
  • o procedimento segue o padrão de atendimento
  • adequado consentimento informado é dado
  • a relação entre os médicos e o desenvolvedor do aplicativo é devidamente estruturado à luz da prática social da medicina e da taxa de divisão de preocupações

A lei estadual normalmente rege a telemedicina preocupações, enquanto a lei federal de regras que o FDA e o FTC aspectos.À medida que mudamos cada vez mais dos serviços e produtos de saúde, veremos uma pressão crescente sobre as empresas para monitorar o risco legal da FDA e da FTC. Uma estratégia proativa é sábia.

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