Este aplicația mea un dispozitiv medical reglementat de FDA?

este aplicația mea un dispozitiv medical reglementat de FDA? Acest lucru depinde, în parte, de faptul dacă face afirmații medicale și dacă aplicația în sine, în opinia FDA, diagnostichează și tratează boala.

aplicația cunoaște toate

Pierre a proiectat o aplicație în care puteți încărca o fotografie a unei zone suspecte pe piele și puteți primi feedback cu privire la riscul potențial ca leziunea să fie canceroasă (sau benignă).

Pierre vrea să știe dacă aplicația sa este reglementată de FDA.

planul lui Pierre este de a comercializa aplicația în două etape. În prima etapă, aplicația transmite fotografia medicilor care vor face un diagnostic și o vor trimite înapoi prin telefonul mobil.

în a doua etapă de dezvoltare, odată ce Pierre primește finanțare din seria A, aplicația în sine va fi inteligentă; un algoritm vă va evalua și pronunța nivelul de risc.

trăiește mult și prosperă

Etapa 1 a lui Pierre este telemedicina pură. Aplicația colectează informații medicale, fie online, fie printr-o (sau, de altfel, o cască de realitate virtuală sau Purtabilă), iar aceste informații se adresează unui medic, care apoi face un diagnostic.

Etapa 2 este mai automată. Algoritmul decide și vă spune dacă veți trăi mult și veți prospera sau ar trebui să vedeți imediat un medic.

aici se îndreaptă tehnologia sănătății. Trecem de la servicii medicale la produse medicale. Ceea ce poate fi făcut mai repede, mai ieftin, mai rapid de către o mașină care învață – o mașină cognitivă – va fi descărcat de la medicii umani.

și aici, FDA a vorbit.

mobile medical app nutshell

să începem cu definiția dispozitivului medical în legislația federală privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice. Un dispozitiv este:

…un instrument, aparat, pune în aplicare, mașină, născocire, implant, reactiv in vitro…. destinate utilizării în diagnosticul bolilor sau al altor afecțiuni sau în vindecarea, atenuarea, tratamentul sau prevenirea bolilor, la om … sau … destinate să afecteze structura sau orice funcție a corpului omului sau al altor animale…

FDA împarte cu ușurință aplicațiile mobile în trei categorii:

  • aplicații mobile care probabil nu sunt dispozitive medicale
  • aplicații mobile care probabil sunt dispozitive medicale (și, prin urmare, supuse reglementării dispozitivelor medicale)
  • aplicații mobile în care FDA își păstrează discreția de aplicare pentru a le pune într-una din primele două categorii

în ghidul său pentru aplicații medicale mobile, FDA explică faptul că, în decizia asupra aplicațiilor pe care le va concentra medicul său T. J. ochii eckleburg, se efectuează o analiză bazată pe risc:

astfel, aplicațiile software care rulează pe un computer desktop, laptop, de la distanță pe un site web sau „cloud” sau pe un computer portabil pot fi supuse reglementării dispozitivului dacă sunt destinate utilizării în diagnosticul sau vindecarea, atenuarea, tratamentul sau prevenirea bolilor sau pentru a afecta structura sau orice funcție a corpului omului. Nivelul de control de reglementare necesar pentru a asigura siguranța și eficacitatea variază în funcție de riscul pe care dispozitivul îl prezintă pentru sănătatea publică.

aceasta se întoarce la doctrina „utilizării intenționate” a FDA. Dacă aplicația este destinată utilizării pentru diagnosticarea și tratarea bolilor, atunci este un dispozitiv medical.

FDA elaborează:

unele dintre aceste noi aplicații mobile sunt orientate în mod special pentru a ajuta persoanele fizice în propria lor sănătate și wellness management. Alte aplicații mobile sunt destinate furnizorilor de servicii medicale ca instrumente pentru îmbunătățirea și facilitarea furnizării îngrijirii pacienților….

aplicații Mobile care sunt utilizate exclusiv pentru a înregistra, urmări, evalua sau lua decizii sau sugestii legate de dezvoltarea sau menținerea stării generale de sănătate și wellness. Astfel de decizii, sugestii sau recomandări nu sunt destinate vindecării, tratării, căutării unui tratament pentru atenuarea sau diagnosticarea unei anumite boli, tulburări, stări ale pacientului sau a oricărei condiții de sănătate specifice, identificabile. Exemple de astfel de aplicații includ jurnalele de urmărire dietetice, memento-uri de numire, sugestii dietetice bazate pe un contor de calorii, sugestii de postură, sugestii de exerciții fizice sau instrumente de decizie similare care se referă, în general, la un stil de viață sănătos și wellness.

să nu ne copil; App Pierre este conceput pentru a analiza leziuni ale pielii pentru cancer. Aceasta nu este o propunere generală de wellness; este îngrijirea bolii.

deci, atunci când aplicația în sine face determinarea, suntem pe teritoriul aplicației medicale mobile / dispozitivului medical.

problema camerei

camera face parte din smartphone. Dar când este folosit pentru a încărca o imagine și acea imagine devine baza unui diagnostic, FDA se implică.

printre exemplele de aplicații mobile pe care FDA le oferă în îndrumarea sa sunt următoarele:

  • aplicații medicale Mobile care sunt extensii ale dispozitivului medical reglementat în scopul controlării dispozitivului medical sau în scopul afișării, stocării, analizei sau transmiterii datelor specifice dispozitivului medical pentru pacient.

  • aplicații medicale Mobile care transformă sau transformă platforma mobilă într-un dispozitiv medical reglementat utilizând atașamente sau senzori sau funcții similare ale dispozitivului medical.

în prima categorie, FDA include „aplicații care permit utilizatorului să vizualizeze imagini medicale pe o platformă mobilă și să efectueze o analiză sau un proces de diagnosticare.”

în a doua categorie, exemplele FDA includ:

  • aplicații care utilizează funcțiile încorporate ale unei platforme mobile, cum ar fi lumina, vibrațiile, camera sau alte surse similare, pentru a îndeplini funcții medicale;
  • aplicații care utilizează imagini și sunet pentru a diagnostica condițiile prin compararea cu diagnostice determinate anterior de imagini, simptome, sunete, sau alte măsurători fiziologice.

deci: este aplicația lui Pierre un dispozitiv medical reglementat?

Da, Dacă aplicația folosește funcția camerei pe dispozitivele mobile pentru a captura fotografii care ar fi considerate Fișiere „medicale” atunci când sunt utilizate în scopul diagnosticării.

printre altele, aceasta înseamnă că Pierre trebuie să respecte reglementările FDA privind sistemul de calitate (care includ bune practici de fabricație) și să abordeze prompt erorile de proiectare.

Pierre știe că acest lucru este costisitor, așa că va pune produsul pe piață în Etapa 1 și va obține cât mai mult profit posibil și apoi va asigura o nouă rundă de finanțare pentru piesa algoritmului.

clasificarea dispozitivelor contează

FDA poate clasifica un dispozitiv ca clasa 1, 2 sau 3.

clasa 3 Este cea mai strictă și înseamnă că dispozitivul necesită aprobare înainte de piață, ceea ce înseamnă studii clinice, teste extinse și bugete mari.

clasa 2 necesită de obicei o echivalență substanțială cu un dispozitiv medical care a fost deja autorizat pentru vânzare în comerțul interstatal. Evaluarea echivalenței substanțiale este una dintre sarcinile unui avocat FDA, care verifică dispozitivele predicate pentru a vedea dacă există un argument pentru echivalența substanțială.

uneori nu există un dispozitiv predicat și este necesară o depunere de novo către FDA, deoarece altfel dispozitivul medical poate fi automat raportat ca clasa 3.

deci, din punct de vedere strategic, cel mai bine este să limitați revendicările astfel încât să nu aveți deloc un „dispozitiv medical”; dar dacă trebuie să faceți cereri de diagnostic și tratament, de dragul strategiei dvs. de marketing, atunci aveți consiliere juridică cu privire la ce revendicări vă pun în clasificarea de reglementare mai înaltă, mai împovărătoare și mai costisitoare.

după cum au spus Upanișadele: „cine crede că știe, nu știe. Cel care știe că nu știe, știe.”

cu alte cuvinte, nu este ” ceea ce nu știi nu știi.”Este să știi că nu știi că asta poate fi diferența dintre o abordare de afaceri informată de strategia juridică, față de una informată de retrospectivă.

MDDS

în cazul în care camera smartphone este utilizat, un lucru să ia în considerare este categoria dispozitiv medical scutit cunoscut sub numele de MDDS (medical device data system). Aceasta este:

un dispozitiv care este destinat să furnizeze una sau mai multe dintre următoarele utilizări, fără a controla sau modifica funcțiile sau parametrii oricărui dispozitiv medical conectat:

(i) transferul electronic al datelor dispozitivului medical;

(ii) stocarea electronică a datelor dispozitivelor medicale;

(iii) conversia electronică a datelor dispozitivelor medicale dintr-un format în altul în conformitate cu o specificație prestabilită; sau

(iv) afișarea electronică a datelor dispozitivelor medicale.

este important să evaluați clasificarea potențială a dispozitivului dvs. medical de la început, deoarece aceste întrebări vor fi foarte relevante pentru investitori (și pentru veniturile potențiale ale companiei).

probleme FTC

FTC a efectuat recent măsuri de executare împotriva producătorului unei aplicații care a pretins că detectează riscul de melanom:

Comisia Federală pentru Comerț a provocat specialiștii în marketing pentru că susțin în mod înșelător că aplicațiile lor mobile ar putea detecta simptomele melanomului, chiar și în stadiile incipiente.

esența plângerii FTC este că afirmația că aplicația în sine ar putea compara fotografiile încărcate într-o bază de date cu leziuni și ar putea evalua riscul de melanom cu orice grad de precizie semnificativă nu a putut fi dovedită în mod adecvat.

pe scurt, afirmația a fost falsă și înșelătoare, deoarece nu a fost susținută de dovezi științifice competente și fiabile.

marketerii de aplicații care intră în spațiul medical ar trebui să fie pregătiți cu o strategie legală care să țină cont de riscurile FDA și FTC.

dacă aplicația nu se află în spațiul medical mobil, dar rămâne în telemedicină, există și probleme precum Dacă:

  • medicii sunt autorizați în starea pacientului
  • este necesar un examen inițial față în față cu pacientul
  • procedura urmează standardul de îngrijire
  • se acordă un consimțământ informat adecvat
  • relația dintre medici și dezvoltatorul aplicației este structurată corespunzător în lumina practicii corporative a medicinei și a preocupărilor legate de împărțirea taxelor

legea statului reglementează de obicei preocupările legate de telemedicină, în timp ce legea federală reglementează aspectele FDA și FTC.

pe măsură ce trecem din ce în ce mai mult de la serviciile și produsele de asistență medicală, vom vedea o presiune tot mai mare asupra întreprinderilor pentru a monitoriza riscurile legale ale FDA și FTC. O strategie proactivă este înțeleaptă.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.