Är min app en FDA-reglerad medicinsk enhet?

är min app en FDA-reglerad medicinsk enhet? Det beror delvis på om det gör medicinska påståenden och om appen själv, enligt FDA: s uppfattning, diagnostiserar och behandlar sjukdom.

appen vet allt

Pierre utformade en app där du kan ladda upp ett fotografi av ett misstänkt område på din hud och få feedback om din potentiella risk att lesionen är cancerös (eller godartad).

Pierre vill veta om hans app regleras av FDA.

Pierre plan är att marknadsföra appen i två steg. I det första steget överför appen fotografiet till läkare som kommer att ställa en diagnos och skicka tillbaka den via din mobiltelefon.

i det andra utvecklingsstadiet, när Pierre får Serie A-finansiering, kommer appen själv att vara intelligent; en algoritm kommer att bedöma och uttala din risknivå.

lev länge och blomstra

Pierre ’ s stage 1 är ren telemedicin. Appen samlar in medicinsk information, oavsett om det är online eller via ett (eller för den delen ett virtuellt verklighetshuvud eller bärbart) och den informationen går till en läkare som sedan ställer en diagnos.

steg 2 är mer automatisk. Algoritmen bestämmer och berättar om du kommer att leva länge och blomstra, eller ska se en läkare direkt.

det är här hälsotekniken går. Vi går från medicinska tjänster till medicinska produkter. Vad som kan göras snabbare, billigare, snabbare av en maskin som lär sig – en kognitiv maskin – kommer att lossas från mänskliga läkare.

och här har FDA talat.

mobil medicinsk app nötskal

Låt oss börja med definitionen av medicinsk utrustning i federal mat, läkemedel och kosmetika lag. En enhet är:

…ett instrument, apparat, redskap, maskin, konstruktion, implantat, in vitro-reagens…. avsedda att användas vid diagnos av sjukdom eller andra tillstånd, eller vid botande, lindring, behandling eller förebyggande av sjukdom, hos människa… eller … avsedda att påverka strukturen eller någon funktion hos människokroppens eller andra djurs kropp…

FDA delar handily mobilappar i tre kategorier:

  • mobilappar som sannolikt inte är medicintekniska produkter
  • mobilappar som sannolikt är medicintekniska produkter (och därmed omfattas av medicinsk enhetsreglering)
  • mobilappar där FDA behåller verkställighetsbegränsning för att sätta dem i en av de två första kategorierna

i sin vägledning för mobilmedicinsk app förklarar FDA att när man beslutar om vilka appar Det kommer att fokusera sin läkare tj. eckleburg Eyes, det genomför en riskbaserad analys:

således kan program som körs på en stationär dator, bärbar dator, på distans på en webbplats eller ”moln” eller på en handdator vara föremål för enhetsreglering om de är avsedda att användas vid diagnos eller botemedel, lindring, behandling eller förebyggande av sjukdom eller för att påverka strukturen eller någon funktion hos människans kropp. Nivån på regleringskontroll som krävs för att säkerställa säkerhet och effektivitet varierar beroende på den risk som enheten utgör för folkhälsan.

detta går tillbaka till FDA: s ”avsedd användning” – doktrin. Om appen är avsedd att användas för att diagnostisera och behandla sjukdomar, är det en medicinsk enhet.

FDA utarbetar:

några av dessa nya mobilappar är specifikt inriktade på att hjälpa individer i sin egen hälso-och wellnesshantering. Andra mobilappar riktar sig till vårdgivare som verktyg för att förbättra och underlätta leveransen av patientvård….

mobilappar som enbart används för att logga, spela in, spåra, utvärdera eller fatta beslut eller förslag relaterade till att utveckla eller upprätthålla allmän hälsa och välbefinnande. Sådana beslut, förslag eller rekommendationer är inte avsedda att bota, behandla, söka behandling för att mildra eller diagnostisera en specifik sjukdom, Störning, patienttillstånd eller något specifikt identifierbart hälsotillstånd. Exempel på dessa appar inkluderar dietspårningsloggar, påminnelser om möten, kostförslag baserade på en kaloriräknare, hållningsförslag, träningsförslag eller liknande beslutsverktyg som i allmänhet relaterar till en hälsosam livsstil och välbefinnande.

Låt oss inte lura oss själva; Pierre ’ s app är utformad för att analysera hudskador för cancer. Detta är inte en allmän wellness proposition; det är sjukdomsvård.

så när appen själv bestämmer, är vi i mobil medicinsk app / medicinsk enhet territorium.

kameraproblemet

kameran är en del av smarttelefonen. Men när det används för att ladda upp en bild och den bilden blir grunden för en diagnos blir FDA involverad.

bland exemplen på mobilappar som FDA ger i sin vägledning är dessa:

  • mobila medicinska appar som är förlängningar av reglerad medicinsk enhet för att styra den medicinska enheten eller för att visa, lagra, analysera eller överföra patientspecifika medicinska enhetsdata.
  • mobila medicinska appar som omvandlar eller gör den mobila plattformen till en reglerad medicinsk enhet med hjälp av bilagor eller sensorer eller liknande medicintekniska funktioner.

i den första kategorin innehåller FDA ”appar som tillåter användaren att se medicinska bilder på en mobil plattform och utföra en analys eller process för diagnos.”

i den andra kategorin inkluderar FDA-exempel:

  • appar som använder en mobilplattforms inbyggda funktioner som ljus, vibrationer, kamera eller andra liknande källor för att utföra medicinska funktioner;
  • appar som använder bilder och ljud för att diagnostisera förhållanden genom att jämföra med tidigare bestämda diagnoser av bilder, symtom, ljud eller andra fysiologiska mätningar.

så: är Pierre ’ s app en reglerad medicinsk enhet?

Ja, om appen använder kamerafunktionen i mobila enheter för att fånga fotografier som skulle betraktas som ”medicinska” filer när de används för diagnosändamål.

Detta innebär bland annat att Pierre måste följa FDA: s Kvalitetssystemregler (som inkluderar god tillverkningssed) och omedelbart ta itu med designfel.

Pierre vet att detta är dyrt, så han kommer att sätta produkten på marknaden i steg 1 och raka in så mycket vinst som möjligt och sedan säkra en ny finansieringsrunda för algoritmstycket.

enhetsklassificeringsfrågor

FDA kan klassificera en enhet som Klass 1, 2 eller 3.

klass 3 är den strängaste, och innebär att enheten kräver premarket godkännande, vilket innebär kliniska prövningar, omfattande tester och stora budgetar.

klass 2 kräver vanligtvis betydande likvärdighet med en medicinsk enhet som redan har rensats för försäljning i mellanstatlig handel. Att bedöma väsentlig ekvivalens är en av uppgifterna för en FDA-advokat, som kontrollerar predikatanordningar för att se om det finns ett argument för väsentlig ekvivalens.

ibland finns det ingen predikatanordning, och en de novo-inlämning till FDA krävs, eftersom annars kan den medicinska enheten automatiskt kopplas till klass 3.

så ur strategisk synvinkel är det bäst om du begränsar påståenden så att du inte har en ”medicinsk enhet” alls; men om du måste göra diagnos och behandlingskrav, för din marknadsföringsstrategi, har du juridisk rådgivning om vilka påståenden som sätter dig i den högre, mer betungande och dyra, reglerande klassificeringen.

som Upanishaderna uttryckte det: ”den som tror att han vet, vet inte. Den som vet att han inte vet, vet.”

med andra ord är det inte ” vad du inte vet vet du inte.”Det är att veta att du inte vet att det kan vara skillnaden mellan en affärsmetod som informeras av juridisk strategi, jämfört med en som informeras i efterhand.

MDDS

där smarttelefonkameran används är en sak att tänka på den undantagna medicintekniska kategorin som kallas MDDS (medical device data system). Detta är:

en produkt som är avsedd att tillhandahålla en eller flera av följande användningsområden, utan att kontrollera eller ändra funktioner eller parametrar för anslutna medicintekniska produkter:

(i) elektronisk överföring av medicintekniska data;

(ii) elektronisk lagring av data från medicintekniska produkter;

(iii) elektronisk omvandling av data från medicintekniska produkter från ett format till ett annat format i enlighet med en förinställd specifikation; eller

(iv) elektronisk visning av data från medicintekniska produkter.

det är viktigt att bedöma potentiell klassificering av din medicintekniska produkt från början, eftersom dessa frågor kommer att vara mycket relevanta för investerare (och potentiella företagsintäkter).

FTC-problem

FTC genomförde nyligen verkställighetsåtgärder mot tillverkaren av en app som hävdade att upptäcka melanomrisk:

Federal Trade Commission har utmanat marknadsförare för att bedrägligt hävda att deras mobilappar kan upptäcka symtom på melanom, även i sina tidiga skeden.

kärnan i FTC: s klagomål är att påståendet att appen själv kunde jämföra uppladdade fotografier till en databas med lesioner och bedöma melanomrisk med någon grad av signifikant noggrannhet, kunde inte bevisas tillräckligt.

kort sagt, påståendet var falskt och vilseledande eftersom det inte stöddes av kompetenta och tillförlitliga vetenskapliga bevis.

marknadsförare av appar som går in i det medicinska utrymmet bör förberedas med en juridisk strategi som tar hänsyn till FDA-och FTC-risker.

om appen inte finns i det mobila medicinska utrymmet, men stannar inom telemedicin, finns det också frågor som om:

  • läkarna är licensierade i patientens tillstånd
  • en första ansikte mot ansikte-undersökning med patienten är nödvändig
  • proceduren följer vårdstandard
  • korrekt informerat samtycke ges
  • förhållandet mellan läkare och apputvecklaren är ordentligt strukturerat mot bakgrund av företagspraxis för medicin och avgiftsuppdelningsproblem

statlig lag reglerar vanligtvis telemedicinproblem, medan federal lag reglerar FDA-och FTC-aspekterna.

när vi flyttar mer och mer från hälsovårdstjänster och produkter ser vi ökat tryck på företag att övervaka FDA och FTC legal risk. En proaktiv strategi är klok.

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.