EG godkänner nytt meningitvaccin

Europeiska kommissionen (EC) har godkänt menquadfi VIII för aktiv immunisering av individer i åldern 12 månader och äldre mot invasiv meningokocksjukdom orsakad av Neisseria meningitidis serogrupper A, C, W och Y.

”meningokock meningit kan ta sitt liv på så lite som en dag och lämna överlevande med allvarliga permanenta funktionsnedsättningar. I Europa fanns det mer än 3000 fall av invasiv meningokocksjukdom 2018, hälften av dem orsakade av serogrupper C, W och Y,” säger Thomas Triomphe, chef för Sanofi Pasteur. ”Det är vår ambition att göra detta vaccin tillgängligt över hela världen för att ytterligare utöka skyddet till så många människor som möjligt. Europeiska kommissionens godkännande av MenQuadfi tar oss ett steg närmare att uppnå detta mål.”

EG-godkännandet baserades på data från mer än 6 300 friska individer, 12 månader och äldre, som alla fick en enda dos MenQuadfi. Denna information kom från flera kliniska prövningar, inklusive sju fas II-och III-studier. I dessa studier jämfördes MenQuadfi med andra licensierade vacciner i alla åldersgrupper. Enligt Sanofi visade den en god säkerhetsprofil och inducerade konsekvent ett högt immunsvar mot alla fyra serogrupper (A, C, W och Y) i alla studier. Det visade också icke-underlägsenhet för de andra vaccinerna.

branschexperter från AbbVie, Vectura och Bayer diskuterar bästa praxis och deras erfarenheter av digital transformation i vårt senaste rundabordssamtal

titta på vår entimmessession om ’Upptäck potentialen i ditt lab-upptäck hur digital transformation kan vara så mycket mer än bara insikter’ där vår panel utforskar hur digital transformation kan hjälpa till att påskynda beslutsfattande, optimera processer och ta bort operativ ineffektivitet. Du kommer att få en förståelse för hur implementeringen av en datahanteringslösning har hjälpt organisationer att implementera nya metoder och omvandla arbetsflödesprocesser

titta nu

de vanligaste rapporterade biverkningarna hos småbarn i åldern 12 till 23 månader var irritabilitet och ömhet vid injektionsstället, under dessa två år plus myalgi och smärta vid injektionsstället var de vanligaste. Dessa biverkningar var mestadels milda eller måttliga.

” införandet av ett nytt vaccin mot fyra av de stora serogrupperna av meningokocksjukdom är mycket välkomna nyheter. Sjukdomen är oförutsägbar och är fortfarande den största orsaken till sepsis och septisk chock hos barn i hela Europa idag”, säger Professor Federico Martin Sacribn-Torres, barnläkare och klinisk forskare, chef för pediatrik och Vaccinforskningsenhet vid sjukhuset Cl Sacribnico Universitario de Santiago, Spanien. ”Meningokocksjukdom är vaccinförebyggande, men trots hotet finns det för närvarande inget gemensamt immuniseringsschema för det i Europa. Godkännandet av MenQuadfi i Europa kommer att bidra till våra ansträngningar att skydda mot och hjälpa till att besegra denna verkligt förödande sjukdom.”

företaget sa också att för att bättre kunna ta itu med det globala behovet av förebyggande av meningokocksjukdom under livscykeln kommer fas III-studier att fortsätta att utvärdera vaccinet hos spädbarn från sex veckors ålder.

om meningokocksjukdom

epidemiologin för invasiv meningokocksjukdom (IMD) är mycket oförutsägbar och varierar över geografiska områden och över tid. År 2018 fick 3 233 personer IMD i Europa och ungefär 10 procent dog. Av de totala fallen rapporterades 2 911 vara serogrupper B, C, W eller Y (C, W eller Y serotyper stod för 47 procent) och de mest drabbade patientpopulationerna var spädbarn och barn under fem år.

enligt Sanofi orsakas den ökande förekomsten av IMD i Europa av den hypervirulenta serogruppen W. Detta har fått flera länder att införa en MenACWY konjugatvaccination i sina rutinmässiga vaccinationsscheman. Företaget sa dock att den stora variationen mellan Europeiska länder lämnar utrymme för utbrott i oskyddade och utsatta befolkningar.

efter EG-godkännande förväntas MenQuadfi vara tillgängligt i flera europeiska länder från 2021. Menquadfi är redan licensierat av Food and Drug Administration (FDA) för förebyggande av invasiv meningokocksjukdom hos individer i åldern två plus och är för närvarande under granskning av flera globala hälsomyndigheter.

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.